Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití doplňku výživy k léčbě příznaků diabetu u dospělých infikovaných HIV (NT)

22. března 2016 aktualizováno: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nová terapie pro intoleranci glukózy u onemocnění HIV

Účelem této studie je zjistit účinnost doplňku výživy pikolinát chromitý na zlepšení inzulinové rezistence, příznaku diabetu, u pacientů infikovaných HIV. Konečným cílem je najít jednoduchou terapii, která může zabránit rozvoji diabetu u jedinců s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulínová rezistence nastává, když je hladina glukózy v krvi příliš vysoká na to, aby tělo reagovalo. Některé léky proti HIV jsou spojeny se zvýšenou inzulinovou rezistencí a mohou vést k abnormální distribuci tuku, hypertenzi a diabetes mellitus 2. typu. Bylo prokázáno, že doplněk stravy pikolinát chromitý bezpečně zlepšuje citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez závažných vedlejších účinků. Účinky doplňku však nebyly důkladně prozkoumány u jedinců infikovaných HIV. Tato studie určí účinnost pikolinátu chromu při zlepšování inzulinové rezistence u jedinců infikovaných HIV.

Tato studie bude trvat 2 měsíce. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pikolinát chromu nebo placebo jednou denně po dobu 2 měsíců. Účastníci absolvují čtyři noční návštěvy ve výzkumném centru a dvě další denní návštěvy za účelem monitorování bezpečnosti. Během nočních návštěv účastníci podstoupí euglykemickou hyperinzulinemickou svorku, při které je podávána kontinuální infuze inzulínu do žíly a hladiny glukózy jsou monitorovány pomocí krevních vzorků odebraných každých 5 až 10 minut. Biopsie tukové tkáně budou také prováděny při studijních návštěvách přes noc. Během návštěv sledujících bezpečnost bude probíhat odběr krve pro testy funkce ledvin a jater, počet CD4 a hodnocení virové zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • V současné době užíváte anti-HIV lékový režim
  • Inzulínová rezistence: glukóza nalačno mezi 5,56 a 7 mmol/l a/nebo dvě hodiny po zátěži glukózou mezi 7,78 a 11,11 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Akutní onemocnění, které by narušovalo studium
  • Hypogonadismus
  • Hypotyreóza
  • Neléčená hypertenze
  • Počet CD4 méně než 300 buněk/mm3
  • Virová zátěž vyšší než 35 000 kopií/ml
  • Neléčená infekce virem hepatitidy C
  • Těhotenství
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pikolinát chromitý
HIV+ a kontrola mohou dostávat 500 µg pikolinátu chromu nebo placeba dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Doplněk stravy: pikolinát chromitý
HIV+ a kontrola mohou dostávat 500 µg pikolinátu chromu nebo placeba dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Žádný zásah: Placebo
HIV+ a kontrola mohou dostávat 500 µg pikolinátu chromu nebo placeba dvakrát denně po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Spolupracovníci

Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21 AT002499-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na pikolinát chromitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit