Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett näringstillskott för att behandla diabetessymtom hos HIV-infekterade vuxna (NT)

22 mars 2016 uppdaterad av: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En ny terapi för glukosintolerans vid HIV-sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av näringstillskottet krompicolinat för att förbättra insulinresistens, ett symptom på diabetes, hos HIV-infekterade patienter. Det slutliga målet är att hitta en enkel behandling som kan förhindra utvecklingen av diabetes hos individer med hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insulinresistens uppstår när blodsockernivåerna blir för höga för att kroppen ska kunna svara. Vissa anti-HIV-läkemedel är förknippade med ökad insulinresistens och kan leda till onormal fettfördelning, högt blodtryck och typ 2-diabetes mellitus. Kosttillskottet krompicolinat har visat sig på ett säkert sätt förbättra insulinkänsligheten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus utan allvarliga biverkningar. Effekterna av tillägget har dock inte undersökts noggrant hos HIV-smittade individer. Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av krompikolinat för att förbättra insulinresistens hos HIV-infekterade individer.

Denna studie kommer att pågå i 2 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen krompicolinat eller placebo en gång om dagen i 2 månader. Deltagarna kommer att ha fyra övernattningsbesök på forskningscentret och ytterligare två dagsbesök för säkerhetsövervakning. Under övernattningsbesöken kommer deltagarna att genomgå en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma, där en kontinuerlig infusion av insulin ges genom en ven och glukosnivåerna övervakas genom blodprover som tas var 5:e till 10:e minut. Fettvävnadsbiopsier kommer också att genomföras vid studiebesöken över natten. Under säkerhetsövervakningsbesöken kommer bloduppsamling att ske för njur- och leverfunktionstester, CD4-tal och bedömning av viral belastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Tar för närvarande ett läkemedel mot hiv
  • Insulinresistent: fasteglukos mellan 5,56 och 7 mmol/L och/eller två timmar efter glukosbelastning mellan 7,78 och 11,11 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Akut sjukdom som skulle störa studien
  • Hypogonadism
  • Hypotyreos
  • Obehandlad hypertoni
  • CD4-tal mindre än 300 celler/mm3
  • Viral belastning större än 35 000 kopior/ml
  • Obehandlad hepatit C-virusinfektion
  • Graviditet
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krompicolinat
HIV+ och kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo två gånger dagligen i två månader.
Kosttillskott: krompicolinat
HIV+ och kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo två gånger dagligen i två månader.
Inget ingripande: Placebo
HIV+ och kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo två gånger dagligen i två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbetspartners

Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21 AT002499-01A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på krompicolinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera