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Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Behandlung diabetischer Symptome bei HIV-infizierten Erwachsenen (NT)

22. März 2016 aktualisiert von: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Eine neuartige Therapie für Glukoseintoleranz bei HIV-Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Chrompicolinat bei der Verbesserung der Insulinresistenz, einem Symptom von Diabetes, bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen. Das ultimative Ziel ist es, eine einfache Therapie zu finden, die die Entwicklung von Diabetes bei Menschen mit HIV verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz tritt auf, wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch wird, als dass der Körper reagieren könnte. Bestimmte Anti-HIV-Medikamente sind mit einer erhöhten Insulinresistenz verbunden und können zu einer abnormalen Fettverteilung, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus führen. Das Nahrungsergänzungsmittel Chrompicolinat verbessert nachweislich die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels wurden jedoch bei HIV-infizierten Personen nicht gründlich untersucht. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Chrompicolinat bei der Verbesserung der Insulinresistenz bei HIV-infizierten Personen bestimmen.

Diese Studie dauert 2 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 2 Monate lang einmal täglich entweder Chrompicolinat oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten vier Übernachtungen im Forschungszentrum und zwei zusätzliche Tagesbesuche zur Sicherheitsüberwachung. Während der nächtlichen Besuche werden die Teilnehmer einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme unterzogen, bei der eine kontinuierliche Infusion von Insulin durch eine Vene verabreicht wird und der Glukosespiegel durch Blutproben überwacht wird, die alle 5 bis 10 Minuten entnommen werden. Bei den nächtlichen Studienbesuchen werden auch Fettgewebebiopsien durchgeführt. Während der Besuche zur Sicherheitsüberwachung erfolgt eine Blutentnahme für Nieren- und Leberfunktionstests, CD4-Zählung und Bewertung der Viruslast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Nimmt derzeit ein Anti-HIV-Medikamentenschema ein
  • Insulinresistent: Nüchternglukose zwischen 5,56 und 7 mmol/l und/oder zwei Stunden nach der Glukosebelastung zwischen 7,78 und 11,11 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Akute Erkrankung, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Hypogonadismus
  • Hypothyreose
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • CD4-Zahl kleiner als 300 Zellen/mm3
  • Viruslast größer als 35.000 Kopien/ml
  • Unbehandelte Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Schwangerschaft
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chrompicolinat
HIV+ und die Kontrollgruppe können zwei Monate lang zweimal täglich 500 µg Chrompicolinat oder Placebo erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
HIV+ und die Kontrollgruppe können zwei Monate lang zweimal täglich 500 µg Chrompicolinat oder Placebo erhalten.
Kein Eingriff: Placebo
HIV+ und die Kontrollgruppe können zwei Monate lang zweimal täglich 500 µg Chrompicolinat oder Placebo erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21 AT002499-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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