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Uso de Suplemento Nutricional para Tratamento de Sintomas Diabéticos em Adultos Infectados pelo HIV (NT)

22 de março de 2016 atualizado por: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Uma nova terapia para intolerância à glicose na doença do HIV

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do suplemento nutricional picolinato de cromo na melhora da resistência à insulina, um sintoma de diabetes, em pacientes infectados pelo HIV. O objetivo final é encontrar uma terapia simples que possa prevenir o desenvolvimento de diabetes em indivíduos com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resistência à insulina ocorre quando os níveis de glicose no sangue ficam muito altos para o corpo responder. Certos medicamentos anti-HIV estão associados ao aumento da resistência à insulina e podem levar à distribuição anormal de gordura, hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. O suplemento dietético picolinato de cromo demonstrou melhorar com segurança a sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, sem efeitos colaterais graves. No entanto, os efeitos do suplemento não foram examinados minuciosamente em indivíduos infectados pelo HIV. Este estudo determinará a eficácia do picolinato de cromo na melhora da resistência à insulina em indivíduos infectados pelo HIV.

Este estudo terá a duração de 2 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber picolinato de cromo ou placebo uma vez ao dia durante 2 meses. Os participantes terão quatro visitas noturnas no centro de pesquisa e duas visitas diurnas adicionais para monitoramento de segurança. Durante as visitas noturnas, os participantes serão submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, no qual uma infusão contínua de insulina é administrada por meio de uma veia e os níveis de glicose são monitorados por meio de amostras de sangue coletadas a cada 5 a 10 minutos. Biópsias de tecido adiposo também serão realizadas nas visitas de estudo durante a noite. Durante as visitas de monitoramento de segurança, haverá coleta de sangue para testes de função renal e hepática, contagem de CD4 e avaliação da carga viral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Atualmente tomando um regime de medicamentos anti-HIV
  • Resistente à insulina: glicemia de jejum entre 5,56 e 7mmol/L e/ou duas horas pós-carga de glicose entre 7,78 e 11,11mmol/L

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Doença aguda que interferiria no estudo
  • hipogonadismo
  • hipotireoidismo
  • hipertensão não tratada
  • Contagem de CD4 inferior a 300 células/mm3
  • Carga viral superior a 35.000 cópias/ml
  • Infecção não tratada pelo vírus da hepatite C
  • Gravidez
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Picolinato de crômio
HIV+ e controle podem receber 500µg de picolinato de cromo ou placebo duas vezes ao dia por dois meses.
Suplemento dietético: picolinato de crômio
HIV+ e controle podem receber 500µg de picolinato de cromo ou placebo duas vezes ao dia por dois meses.
Sem intervenção: Placebo
HIV+ e controle podem receber 500µg de picolinato de cromo ou placebo duas vezes ao dia por dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Colaboradores

Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21 AT002499-01A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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