Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMN107 с иматинибом при гастроинтестинальных стромальных опухолях (GIST)

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы AMN107 в комбинации с иматинибом в режиме непрерывного ежедневного дозирования у взрослых пациентов с резистентными к иматинибу стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST)

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы комбинации AMN107 и иматиниба (STI571) у пациентов с устойчивыми к иматинибу ГИСО. Это исследование предназначено для определения дозы фазы II AMN107 и иматиниба при совместном введении пациентам с резистентной к иматинибу ГИСО, а также для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST).
  • Пациенты, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне терапии иматинибом в дозе 800 мг.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, отличными от GIST, за исключением предшествующего или сопутствующего базально-клеточного рака кожи или предшествующей карциномы шейки матки in situ.
  • История нарушения сердечной функции или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания.
  • Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может вызвать неприемлемые риски для безопасности, такие как нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию AMN107.
  • В настоящее время принимает определенные лекарства, которые могут повлиять на результат электрокардиограммы.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться дополнительные критерии включения и/или исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМН107 + СТИ571
Лекарство: АМН107, СТИ571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить MTD, которая будет дозой фазы II AMN107 при введении в комбинации с иматинибом. MTD определяется как максимальная доза AMN107 в комбинации с иматинибом, назначаемая в течение не менее 21 дня в первом цикле лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до тех пор, пока по крайней мере шесть субъектов не получат лечение в рекомендуемом уровне дозы и не будут наблюдаться в течение не менее 21 дня.
MTD определяется как максимальная доза AMN в комбинации с иматинибом, назначаемая в течение не менее 21 дня в первом цикле лечения.
С 1-го дня цикла 1 до тех пор, пока по крайней мере шесть субъектов не получат лечение в рекомендуемом уровне дозы и не будут наблюдаться в течение не менее 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость AMN107 в комбинации с иматинибом при GIST.
Временное ограничение: От 1-го дня цикла до визита для завершения исследования
От 1-го дня цикла до визита для завершения исследования
пациентов с прогрессированием заболевания на иматинибе. Пациент будет находиться под наблюдением не менее 4 циклов (28 дней для одного цикла).
Временное ограничение: до 4 циклов после прогрессирования заболевания на иматинибе
цикл = 28 дней
до 4 циклов после прогрессирования заболевания на иматинибе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМН107, СТИ571

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться