Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMN107 med imatinib i gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I multicenter, dosiseskaleringsstudie af AMN107 i kombination med imatinib på et kontinuerligt dagligt doseringsskema hos voksne patienter med imatinib-resistente gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Dette studie er et åbent, multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af kombinationen af ​​AMN107 og imatinib (STI571) hos patienter med imatinib-resistent GIST. Denne undersøgelse er designet til at bestemme fase II-dosis af AMN107 og imatinib, når de administreres sammen til patienter med imatinib-resistent GIST, og til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST).
  • Patienter, der har haft sygdomsprogression under imatinib-behandling med 800 mg.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter andre end GIST med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft eller tidligere cervikal carcinom in situ.
  • En historie med nedsat hjertefunktion eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, såsom svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​AMN107 væsentligt.
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler, der kan påvirke et elektrokardiogramresultat.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

BEMÆRK: Yderligere inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMN107 + STI571
Medicin: AMN107, STI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den MTD, som vil være fase II-dosis af AMN107, når den gives i kombination med Imatinib. MTD er defineret til at være den højeste dosis af AMN107 i kombination med Imatinib givet i mindst 21 dage i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 indtil mindst seks forsøgspersoner er blevet behandlet med det anbefalede dosisniveau og observeret i mindst 21 dage
MTD er defineret som den højeste dosis af AMN i kombination med imatinib givet i mindst 21 dage i den første behandlingscyklus
Fra dag 1 cyklus 1 indtil mindst seks forsøgspersoner er blevet behandlet med det anbefalede dosisniveau og observeret i mindst 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af AMN107 i kombination med Imatinib i GIST
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus til studieafslutningsbesøget
Fra dag 1 cyklus til studieafslutningsbesøget
patienter, der viser progression af sygdom på Imatinib. Patienten vil blive fulgt op i mindst 4 cyklusser (28 dage for en cyklus)
Tidsramme: op til 4 cyklusser efter sygdomsprogression på imatinib
cyklus = 28 dage
op til 4 cyklusser efter sygdomsprogression på imatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med AMN107, STI571

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner