Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMN107 s imatinibem u gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze I s eskalací dávky AMN107 v kombinaci s imatinibem v kontinuálním denním dávkovacím schématu u dospělých pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory rezistentními na imatinib (GIST)

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze I s eskalací dávky kombinace AMN107 a imatinibu (STI571) u pacientů s GIST rezistentním na imatinib. Tato studie je navržena tak, aby stanovila fázi II dávky AMN107 a imatinibu při společném podávání pacientům s GIST rezistentním na imatinib a aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST).
  • Pacienti, u kterých došlo během léčby imatinibem 800 mg k progresi onemocnění.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami jinými než GIST s výjimkou předchozího nebo současného bazaliomu kůže nebo předchozího karcinomu děložního čípku in situ.
  • Anamnéza zhoršené srdeční funkce nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
  • Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika, jako je poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci AMN107.
  • V současné době užíváte určité léky, které by mohly ovlivnit výsledek elektrokardiogramu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMN107 + STI571
Lék: AMN107, STI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit MTD, která bude dávkou II. fáze AMN107 při podávání v kombinaci s imatinibem. MTD je definována jako nejvyšší dávka AMN107 v kombinaci s imatinibem podávaná po dobu alespoň 21 dnů v prvním léčebném cyklu
Časové okno: Ode dne 1. cyklu 1, dokud alespoň šest subjektů nebylo léčeno doporučenou dávkou a pozorováno po dobu alespoň 21 dnů
MTD je definována jako nejvyšší dávka AMN v kombinaci s imatinibem podávaná po dobu alespoň 21 dnů v prvním léčebném cyklu
Ode dne 1. cyklu 1, dokud alespoň šest subjektů nebylo léčeno doporučenou dávkou a pozorováno po dobu alespoň 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost AMN107 v kombinaci s imatinibem u GIST
Časové okno: Od 1. dne cyklu do návštěvy dokončení studie
Od 1. dne cyklu do návštěvy dokončení studie
pacientů vykazujících progresi onemocnění na imatinibu. Pacient bude sledován minimálně 4 cykly (28 dní na jeden cyklus)
Časové okno: až 4 cykly po progresi onemocnění na imatinibu
cyklus = 28 dní
až 4 cykly po progresi onemocnění na imatinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na AMN107, STI571

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit