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Estudio de AMN107 con imatinib en tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, multicéntrico, de escalada de dosis de AMN107 en combinación con imatinib en un programa de dosificación diaria continua en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resistentes a imatinib

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I de escalada de dosis de la combinación de AMN107 e imatinib (STI571) en pacientes con GIST resistente a imatinib. Este estudio está diseñado para determinar la dosis de fase II de AMN107 e imatinib cuando se administran juntos en pacientes con GIST resistente a imatinib, y para caracterizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de esta combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST).
  • Pacientes que han tenido progresión de la enfermedad durante la terapia con imatinib con 800 mg.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de GIST, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante o carcinoma de cuello uterino in situ previo.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular no controlada.
  • Enfermedad concurrente grave y/o no controlada que podría causar riesgos de seguridad inaceptables, como deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de AMN107.
  • Actualmente tomando ciertos medicamentos que podrían afectar el resultado de un electrocardiograma.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.

NOTA: Pueden aplicarse criterios de inclusión y/o exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMN107 + STI571
Droga: AMN107, STI571

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la MTD que será la dosis de fase II de AMN107 cuando se administre en combinación con imatinib. La MTD se define como la dosis más alta de AMN107 en combinación con Imatinib administrada durante al menos 21 días en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta que al menos seis sujetos hayan sido tratados con la dosis recomendada y observados durante al menos 21 días
MTD se define como la dosis más alta de AMN en combinación con imatinib administrada durante al menos 21 días en el primer ciclo de tratamiento
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta que al menos seis sujetos hayan sido tratados con la dosis recomendada y observados durante al menos 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de AMN107 en combinación con Imatinib en GIST
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo hasta la visita de finalización del estudio
Desde el día 1 del ciclo hasta la visita de finalización del estudio
pacientes que muestran progresión de la enfermedad con imatinib. El paciente será seguido durante al menos 4 ciclos (28 días para un ciclo)
Periodo de tiempo: hasta 4 ciclos después de la progresión de la enfermedad con imatinib
ciclo = 28 días
hasta 4 ciclos después de la progresión de la enfermedad con imatinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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