Эффективность сертралина у пациентов с неадекватным ответом на эсциталопрам
1 июня 2015 г. обновлено: Richard C. Shelton, Vanderbilt University
Эффективность сертралина у пациентов с неадекватным ответом на
Целью исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости сертралина у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых неадекватная реакция на эсциталопрам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восьминедельное открытое исследование гибкой дозы у взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), у которых ранее была неудача с эсциталопрамом.
Неудача определяется либо как преждевременное прекращение лечения из-за побочных эффектов, либо как сообщение о неполном ответе на эсциталопрам, минимальная доза 10 мг/день, поддерживающая в течение 3 недель или более.
10 мг/день были выбраны потому, что 1) это наиболее часто назначаемая разовая доза эсциталопрама в клинической практике, 2) она эквивалентна прибл.
30 мг/день аркемика циталопрама и 3) эсциталопрама обладают очень высокой активностью в отношении переносчика серотонина (Ki=1,1);
это означает, что ожидается, что эсциталопрам будет насыщать транспортер при относительно низких дозах.
Всего лечение получат двадцать пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-IV: большой депрессивный эпизод БДР без психотических симптомов. Дополнительные диагнозы оси I будут разрешены только в том случае, если они идентифицированы как вторичные диагнозы.
- Ham-D 21 балл больше или равен 18
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность и желание дать согласие на участие
- Отсутствие ответа на эсциталопрам
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства или любого психотического расстройства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Отсутствие ответа или непереносимость сертралина в дозе не менее 50 мг в анамнезе. не менее 4 недель и более
- Одновременный прием другого антидепрессанта или прием антидепрессанта в течение 2 недель после исходного уровня (4 недели для флуоксетина)
- Использование в течение 1 недели после исходного уровня или одновременное применение любых психотропных средств, за исключением золпидема для сна.
- Использование в течение 4 недель после исходного уровня или одновременное применение бензодиазепинов, за исключением применения диазепама в дозе 10 мг/день или его эквивалента в рамках PRN.
- Наличие серьезного и/или нестабильного состояния здоровья
- 3 или 4 балла по суицидальному пункту (пункт 3) шкалы Ham-D
- Известная чувствительность к сертралину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q)
|
|
Общая оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (21 пункт)
|
|
Клинические общие впечатления — шкала улучшения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общий балл по шкале тревоги Гамильтона
|
|
Клинические общие впечатления - шкала серьезности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- Lexapro Failure Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты