Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin hatékonysága olyan betegeknél, akiknél az eszcitalopram nem reagált megfelelően

2015. június 1. frissítette: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

A szertralin hatékonysága olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően

Ennek célja a szertralin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akiknél az escitalopramra nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolc hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú vizsgálat olyan súlyos depressziós zavarral (MDD) diagnosztizált felnőtt járóbetegeknél, akiknél korábban sikertelen volt az escitalopram. Működési szempontból a sikertelenség vagy a mellékhatások miatti idő előtti abbahagyás, vagy az escitalopramra adott nem teljes válasz bejelentése, a minimális adag 10 mg/nap, fenntartása 3 hétig vagy tovább. A napi 10 mg-ot választottuk, mert 1) ez a klinikai gyakorlatban leggyakrabban felírt egyszeri escitalopram adag, 2) kb. 30 mg/nap arkémiás citalopram és 3) az escitalopram nagyon erős szerotonin transzporter hatást fejt ki (Ki=1,1); ez azt jelenti, hogy az escitalopram várhatóan telíti a transzportert viszonylag kis dózisokban. Összesen húsz beteget látnak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDD major depressziós epizódjának elsődleges DSM-IV diagnózisa pszichotikus tünetek nélkül. További I. tengely diagnózisok csak akkor engedélyezettek, ha másodlagos diagnózisként azonosítják őket
  • Ham-D 21 tétel pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 18
  • 18 éves és idősebb
  • A részvételhez való hozzájárulás megadásának képessége és hajlandósága
  • Az eszcitalopramra adott válasz elmulasztása

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Az anamnézisben legalább 50 mg sertralinra nem reagált vagy intolerancia fordult elő. legalább 4 hétig vagy tovább
  • Más antidepresszáns vagy antidepresszáns egyidejű alkalmazása a kiindulási állapottól számított 2 héten belül (fluoxetin esetén 4 hét)
  • A kiindulási állapottól számított 1 héten belül kell alkalmazni, vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer egyidejű alkalmazása, kivéve a zolpidemet alváshoz
  • A kiindulási állapottól számított 4 héten belül vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazásától számított 4 héten belül kell alkalmazni, kivéve a 10 mg/nap diazepam vagy azzal egyenértékű PRN alkalmazását.
  • Súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot jelenléte
  • 3-as vagy 4-es pontszám a Ham-D skála öngyilkossági tételén (3. tétel)
  • Ismert sertralin érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség, élvezet és elégedettség skála (Q-LES-Q)
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (21 elem) összpontszám
Klinikai globális benyomások – Javulási skála

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hamilton Anxiety Scale Összpontszám
Klinikai globális benyomások – súlyossági skála

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lexapro Failure Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a sertralin (Zoloft)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel