La efectividad de la sertralina en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al escitalopram
1 de junio de 2015 actualizado por: Richard C. Shelton, Vanderbilt University
La eficacia de la sertralina en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a
El propósito de esto es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la sertralina en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que han mostrado una respuesta inadecuada al escitalopram.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo abierto de dosis flexible de ocho semanas en pacientes adultos ambulatorios diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una falla previa con escitalopram.
El fracaso se define operativamente como la interrupción prematura debido a los efectos secundarios o el informe de una respuesta incompleta al escitalopram, dosis mínima de 10 mg/día, mantenida durante 3 semanas o más.
Se eligió 10 mg/día porque 1) es la dosis única de escitalopram prescrita con más frecuencia en la práctica clínica, 2) equivale a aprox.
30 mg/día de citalopram arcémico y 3) el escitalopram tiene una potencia muy alta en el transportador de serotonina (Ki=1,1);
esto significa que se esperaría que el escitalopram sature el transportador en dosis relativamente bajas.
Se tratarán un total de veinte pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV de episodio de depresión mayor de MDD sin síntomas psicóticos. Se permitirán diagnósticos adicionales del eje I solo si se identifican como diagnósticos secundarios.
- Ham-D 21 puntuación de ítem mayor o igual a 18
- 18 años y más
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para la participación.
- Falta de respuesta al escitalopram
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar o cualquier trastorno psicótico
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas actualmente o en los últimos 6 meses
- Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia a sertralina al menos 50 mg. durante al menos 4 semanas o más
- Uso concomitante de otro antidepresivo o uso de un antidepresivo dentro de las 2 semanas del inicio (4 semanas para fluoxetina)
- Uso dentro de 1 semana de la línea de base, o uso concomitante de cualquier psicotrópico con la excepción de zolpidem para dormir
- Uso dentro de las 4 semanas del inicio o uso concomitante de benzodiazepinas con la excepción del uso PRN de diazepam 10 mg/día o su equivalente
- Presencia de condición médica grave y/o inestable
- Puntuación de 3 o 4 en el ítem suicidio (ítem 3) de la escala Ham-D
- Sensibilidad conocida a la sertralina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q)
|
|
Puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (21 ítems)
|
|
Impresiones clínicas globales - Escala de mejora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de Ansiedad de Hamilton Puntaje total
|
|
Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- Lexapro Failure Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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