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A eficácia da sertralina em pacientes que tiveram resposta inadequada ao escitalopram

1 de junho de 2015 atualizado por: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

A eficácia da sertralina em pacientes que tiveram resposta inadequada a

O objetivo disso é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da sertralina em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que mostraram resposta inadequada ao escitalopram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de dose flexível aberto de oito semanas em pacientes ambulatoriais adultos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (TDM) que tiveram uma falha anterior com escitalopram. A falha é operacionalmente definida como a interrupção prematura devido a efeitos colaterais ou o relato de uma resposta incompleta ao escitalopram, dose mínima de 10mg/dia, mantida por 3 semanas ou mais. 10mg/dia foi escolhido porque 1) é a dose única mais comumente prescrita de escitalopram na prática clínica, 2) é equivalente a aprox. 30mg/dia de citalopram arcêmico e 3) o escitalopram tem potência muito alta no transportador de serotonina (Ki=1,1); isso significa que seria esperado que o escitalopram saturasse o transportador em doses relativamente baixas. Um total de vinte pacientes serão tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário do DSM-IV de episódio depressivo maior de TDM sem sintomas psicóticos. Diagnósticos adicionais do eixo I serão permitidos apenas se forem identificados como diagnósticos secundários
  • Pontuação do item Ham-D 21 maior ou igual a 18
  • Idade 18 e acima
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento para participação
  • Falha em responder ao escitalopram

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou qualquer transtorno psicótico
  • Abuso ou dependência de álcool ou drogas atualmente ou nos últimos 6 meses
  • História de não resposta ou intolerância a pelo menos 50 mg de sertralina. por pelo menos 4 semanas ou mais
  • Uso concomitante de outro antidepressivo ou uso de um antidepressivo dentro de 2 semanas da linha de base (4 semanas para fluoxetina)
  • Uso dentro de 1 semana do início do estudo ou uso concomitante de qualquer psicotrópico, exceto zolpidem para dormir
  • Uso dentro de 4 semanas da linha de base ou uso concomitante de benzodiazepínicos, com exceção do uso de PRN de diazepam 10 mg/dia ou equivalente
  • Presença de condição médica grave e/ou instável
  • Pontuação de 3 ou 4 no item suicídio (item 3) da escala Ham-D
  • Sensibilidade conhecida da sertralina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q)
Pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (21 itens)
Impressões Globais Clínicas - Escala de Melhoria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton
Impressões clínicas globais - Escala de gravidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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