- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00179257
A eficácia da sertralina em pacientes que tiveram resposta inadequada ao escitalopram
1 de junho de 2015 atualizado por: Richard C. Shelton, Vanderbilt University
A eficácia da sertralina em pacientes que tiveram resposta inadequada a
O objetivo disso é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da sertralina em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que mostraram resposta inadequada ao escitalopram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de dose flexível aberto de oito semanas em pacientes ambulatoriais adultos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (TDM) que tiveram uma falha anterior com escitalopram.
A falha é operacionalmente definida como a interrupção prematura devido a efeitos colaterais ou o relato de uma resposta incompleta ao escitalopram, dose mínima de 10mg/dia, mantida por 3 semanas ou mais.
10mg/dia foi escolhido porque 1) é a dose única mais comumente prescrita de escitalopram na prática clínica, 2) é equivalente a aprox.
30mg/dia de citalopram arcêmico e 3) o escitalopram tem potência muito alta no transportador de serotonina (Ki=1,1);
isso significa que seria esperado que o escitalopram saturasse o transportador em doses relativamente baixas.
Um total de vinte pacientes serão tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário do DSM-IV de episódio depressivo maior de TDM sem sintomas psicóticos. Diagnósticos adicionais do eixo I serão permitidos apenas se forem identificados como diagnósticos secundários
- Pontuação do item Ham-D 21 maior ou igual a 18
- Idade 18 e acima
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento para participação
- Falha em responder ao escitalopram
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou qualquer transtorno psicótico
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas atualmente ou nos últimos 6 meses
- História de não resposta ou intolerância a pelo menos 50 mg de sertralina. por pelo menos 4 semanas ou mais
- Uso concomitante de outro antidepressivo ou uso de um antidepressivo dentro de 2 semanas da linha de base (4 semanas para fluoxetina)
- Uso dentro de 1 semana do início do estudo ou uso concomitante de qualquer psicotrópico, exceto zolpidem para dormir
- Uso dentro de 4 semanas da linha de base ou uso concomitante de benzodiazepínicos, com exceção do uso de PRN de diazepam 10 mg/dia ou equivalente
- Presença de condição médica grave e/ou instável
- Pontuação de 3 ou 4 no item suicídio (item 3) da escala Ham-D
- Sensibilidade conhecida da sertralina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Escala de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q)
|
Pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (21 itens)
|
Impressões Globais Clínicas - Escala de Melhoria
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton
|
Impressões clínicas globais - Escala de gravidade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- Lexapro Failure Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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