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L'efficacité de la sertraline chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate à l'escitalopram

1 juin 2015 mis à jour par: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

L'efficacité de la sertraline chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate à

Le but de ceci est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la sertraline chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont montré une réponse inadéquate à l'escitalopram.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de dose flexible en ouvert de huit semaines chez des patients adultes ambulatoires diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont eu un échec antérieur avec l'escitalopram. L'échec est défini sur le plan opérationnel comme soit un arrêt prématuré en raison d'effets secondaires, soit le rapport d'une réponse incomplète à l'escitalopram, dose minimale de 10 mg/jour, maintenu pendant 3 semaines ou plus. La dose de 10 mg/jour a été choisie car 1) il s'agit de la dose unique d'escitalopram la plus couramment prescrite en pratique clinique, 2) elle équivaut à env. 30 mg/jour de citalopram arcémique et 3) l'escitalopram a une puissance très élevée au niveau du transporteur de la sérotonine (Ki = 1,1) ; cela signifie que l'escitalopram devrait saturer le transporteur à des doses relativement faibles. Au total, vingt patients seront traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire DSM-IV d'épisode dépressif majeur de TDM sans symptômes psychotiques. Les diagnostics supplémentaires de l'axe I ne seront autorisés que s'ils sont identifiés comme des diagnostics secondaires
  • Ham-D 21 score de l'item supérieur ou égal à 18
  • 18 ans et plus
  • Capacité et volonté de donner son consentement à la participation
  • Absence de réponse à l'escitalopram

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de non-réponse ou d'intolérance à la sertraline à au moins 50 mg. pendant au moins 4 semaines ou plus
  • Utilisation concomitante d'un autre antidépresseur ou utilisation d'un antidépresseur dans les 2 semaines suivant l'inclusion (4 semaines pour la fluoxétine)
  • Utilisation dans la semaine suivant le départ, ou utilisation concomitante de tout psychotrope à l'exception du zolpidem pour le sommeil
  • Utilisation dans les 4 semaines suivant l'inclusion ou utilisation concomitante de benzodiazépines à l'exception de l'utilisation PRN de diazépam 10 mg/jour ou son équivalent
  • Présence d'une condition médicale grave et/ou instable
  • Score de 3 ou 4 à l'item suicide (item 3) de l'échelle Ham-D
  • Sensibilité connue de la sertraline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle de qualité de vie, de plaisir et de satisfaction (Q-LES-Q)
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (21 items) score total
Impressions globales cliniques - Échelle d'amélioration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'anxiété de Hamilton Score total
Impressions cliniques globales - Échelle de gravité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lexapro Failure Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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