Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sertralin hos patienter, der har haft utilstrækkelig respons på Escitalopram

1. juni 2015 opdateret af: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Effektiviteten af ​​sertralin hos patienter, der har haft utilstrækkelig respons på

Formålet med dette er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sertralin hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har vist utilstrækkelig respons på escitalopram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otte ugers åbent fleksibelt dosisforsøg hos voksne ambulante patienter diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), som tidligere har haft svigt med escitalopram. Svigt er operationelt defineret som enten for tidlig seponering på grund af bivirkninger eller rapportering om et ufuldstændigt respons på escitalopram, minimumsdosis 10 mg/dag, opretholdes i 3 uger eller mere. 10mg/dag blev valgt, fordi 1) det er den mest almindeligt ordinerede enkeltdosis af escitalopram i klinisk praksis, 2) det svarer til ca. 30 mg/dag af arkæmisk citalopram og 3) escitalopram har meget høj styrke ved serotonintransportøren (Ki=1,1); dette betyder, at escitalopram forventes at mætte transportøren ved relativt lave doser. I alt vil tyve patienter blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-IV diagnose af svær depressiv episode af MDD uden psykotiske symptomer. Yderligere akse I-diagnoser vil kun være tilladt, hvis de er identificeret som sekundære diagnoser
  • Ham-D 21 emnescore større end eller lig med 18
  • Alder 18 og derover
  • Evne og vilje til at give samtykke til deltagelse
  • Manglende reaktion på escitalopram

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med manglende respons eller intolerance over for sertralin mindst 50 mg. i mindst 4 uger eller mere
  • Samtidig brug af et andet antidepressivum eller brug af et antidepressivum inden for 2 uger efter baseline (4 uger for fluoxetin)
  • Brug inden for 1 uge efter baseline eller samtidig brug af psykotrope midler med undtagelse af zolpidem til søvn
  • Brug inden for 4 uger efter baseline eller samtidig brug af benzodiazepiner med undtagelse af PRN brug af diazepam 10 mg/dag eller tilsvarende
  • Tilstedeværelse af alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand
  • Score på 3 eller 4 på selvmordselementet (punkt 3) på Ham-D-skalaen
  • Kendt følsomhed af sertralin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skala for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q)
Hamilton vurderingsskala for depression (21-elementer) samlet score
Clinical Global Impressions - Improvement Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hamilton Anxiety Scale Samlet score
Kliniske globale indtryk - Alvorlighedsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lexapro Failure Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med sertralin (Zoloft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner