Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sertralinu u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na escitalopram

1. června 2015 aktualizováno: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Účinnost sertralinu u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na

Účelem je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sertralinu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), u kterých se projevila neadekvátní odpověď na escitalopram.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmitýdenní otevřená studie s flexibilním dávkováním u dospělých ambulantních pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD), u kterých již dříve selhalo escitalopram. Selhání je operativně definováno buď jako předčasné vysazení z důvodu vedlejších účinků, nebo jako hlášení neúplné odpovědi na escitalopram, minimální dávka 10 mg/den, udržovaná po dobu 3 týdnů nebo déle. 10 mg/den byla zvolena proto, že 1) je to nejčastěji předepisovaná jednotlivá dávka escitalopramu v klinické praxi, 2) odpovídá cca. 30 mg/den arcemického citalopramu a 3) escitalopram má velmi vysokou účinnost na serotoninový transportér (Ki=1,1); to znamená, že se očekává, že escitalopram nasytí transportér v relativně nízkých dávkách. Celkem bude ošetřeno dvacet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-IV diagnóza velké depresivní epizody MDD bez psychotických příznaků. Další diagnózy osy I budou povoleny pouze v případě, že budou identifikovány jako sekundární diagnózy
  • Ham-D 21 bodové skóre větší nebo rovné 18
  • Věk 18 a výše
  • Schopnost a ochota poskytnout souhlas s účastí
  • Selhání odpovědi na escitalopram

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost v současnosti nebo v posledních 6 měsících
  • Anamnéza absence odpovědi nebo intolerance na sertralin v dávce alespoň 50 mg. po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle
  • Současné užívání jiného antidepresiva nebo užívání antidepresiva během 2 týdnů od výchozího stavu (4 týdny u fluoxetinu)
  • Užívejte do 1 týdne od výchozího stavu nebo současné užívání jakýchkoli psychofarmak s výjimkou zolpidemu na spaní
  • Užívejte do 4 týdnů od výchozího nebo současného užívání benzodiazepinů s výjimkou PRN užívání diazepamu 10 mg/den nebo jeho ekvivalentu
  • Přítomnost vážného a/nebo nestabilního zdravotního stavu
  • Skóre 3 nebo 4 na sebevražedné položce (položka 3) Ham-D škály
  • Známá citlivost sertralinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (21 položek) celkové skóre
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hamiltonova škála úzkosti Celkové skóre
Klinické globální dojmy - stupnice závažnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lexapro Failure Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na sertralin (Zoloft)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit