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Die Wirksamkeit von Sertralin bei Patienten, die unzureichend auf Escitalopram angesprochen haben

1. Juni 2015 aktualisiert von: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Die Wirksamkeit von Sertralin bei Patienten, die unzureichend darauf angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sertralin bei Patienten mit Major Depression (MDD), die unzureichend auf Escitalopram angesprochen haben, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtwöchige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD), bei denen Escitalopram zuvor versagt hatte. Versagen wird operativ entweder als vorzeitiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen oder als Bericht eines unvollständigen Ansprechens auf Escitalopram, Mindestdosis 10 mg/Tag, beibehalten für 3 Wochen oder länger, definiert. 10 mg/Tag wurden gewählt, weil 1) es die am häufigsten verschriebene Einzeldosis von Escitalopram in der klinischen Praxis ist, 2) es ca. 30 mg/Tag arcämisches Citalopram und 3) Escitalopram hat eine sehr hohe Wirksamkeit am Serotonin-Transporter (Ki=1,1); Dies bedeutet, dass Escitalopram den Transporter bei relativ niedrigen Dosen voraussichtlich sättigen würde. Insgesamt werden zwanzig Patienten behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Episode von MDD ohne psychotische Symptome. Zusatzdiagnosen der Achse I werden nur zugelassen, wenn sie als Nebendiagnosen gekennzeichnet sind
  • Ham-D 21 Item Score von größer oder gleich 18
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme zuzustimmen
  • Nichtansprechen auf Escitalopram

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit derzeit oder in den letzten 6 Monaten
  • Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Sertralin mindestens 50 mg. für mindestens 4 Wochen oder länger
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Antidepressivums oder Anwendung eines Antidepressivums innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (4 Wochen für Fluoxetin)
  • Anwendung innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn oder gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka mit Ausnahme von Zolpidem zum Schlafen
  • Anwendung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen mit Ausnahme der PRN-Anwendung von Diazepam 10 mg/Tag oder einem Äquivalent
  • Vorliegen eines schweren und/oder instabilen Gesundheitszustands
  • Punktzahl 3 oder 4 beim Suizid-Item (Item 3) der Ham-D-Skala
  • Bekannte Empfindlichkeit von Sertralin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheitsskala (Q-LES-Q)
Hamilton Rating Scale for Depression (21 Punkte) Gesamtpunktzahl
Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton-Angstskala Gesamtpunktzahl
Klinische Gesamteindrücke – Schweregradskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lexapro Failure Study

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