Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van sertraline bij patiënten die onvoldoende op escitalopram hebben gereageerd

1 juni 2015 bijgewerkt door: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

De effectiviteit van sertraline bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op

Het doel hiervan is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sertraline bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende respons op escitalopram hebben laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige depressieve stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: sertraline (Zoloft)

Gedetailleerde beschrijving

Acht weken durende open-label flexibele-dosisstudie bij volwassen poliklinische patiënten bij wie de diagnose depressieve stoornis (MDD) is gesteld en die eerder hebben gefaald met escitalopram. Falen wordt operationeel gedefinieerd als voortijdige stopzetting vanwege bijwerkingen of het melden van een onvolledige respons op escitalopram, minimumdosis 10 mg/dag, aanhouden gedurende 3 weken of langer. Er werd gekozen voor 10 mg/dag omdat 1) het de meest voorgeschreven enkelvoudige dosis escitalopram is in de klinische praktijk, 2) het equivalent is aan ca. 30 mg / dag arcemisch citalopram en 3) escitalopram heeft een zeer hoge potentie bij de serotoninetransporter (Ki = 1,1); dit betekent dat verwacht wordt dat escitalopram de transporteur verzadigt bij relatief lage doses. In totaal zullen twintig patiënten worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire DSM-IV-diagnose van depressieve episode van MDD zonder psychotische symptomen. Aanvullende as I-diagnoses zijn alleen toegestaan als ze als nevendiagnoses zijn geïdentificeerd
Ham-D 21 itemscore groter dan of gelijk aan 18
Leeftijd 18 en ouder
Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname
Niet reageren op escitalopram

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van een bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis
Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid momenteel of in de afgelopen 6 maanden
Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor sertraline ten minste 50 mg. voor minimaal 4 weken of langer
Gelijktijdig gebruik van een ander antidepressivum of gebruik van een antidepressivum binnen 2 weken na baseline (4 weken voor fluoxetine)
Gebruik binnen 1 week na baseline, of gelijktijdig gebruik van psychofarmaca met uitzondering van zolpidem voor slaap
Gebruik binnen 4 weken na baseline of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met uitzondering van PRN gebruik van diazepam 10 mg/dag of het equivalent daarvan
Aanwezigheid van een ernstige en/of instabiele medische toestand
Score van 3 of 4 op het zelfmoorditem (item 3) van de Ham-D-schaal
Bekende gevoeligheid van sertraline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven, plezier en tevredenheidsschaal (Q-LES-Q)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (21 items) totale score
Klinische algemene indrukken - Verbeterschaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hamilton Angstschaal Totale score
Klinische algemene indrukken - Ernstschaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd