Исследование Biopace: бивентрикулярная стимуляция при атриовентрикулярной блокаде для предотвращения сердечной десинхронизации

Критерии включения:

1. Наличие показаний к желудочковой стимуляции в соответствии с действующими рекомендациями по имплантации кардиостимуляторов и необходимость частой (или даже постоянной) желудочковой стимуляции при:

   1. Постоянная атриовентрикулярная (АВ) блокада 3-й степени или
   2. Прерывистая АВ-блокада 3-й степени в сочетании с АВ-блокадой 1-й степени с интервалом pQ ≥ 220 мс или
   3. АВ-блокада 2-й степени типа Мобитц II в сочетании с АВ-блокадой 1-й степени с интервалом pQ ≥ 220 мс или
   4. АВ-блокада 2-й степени типа Мобитц I (по показаниям) в сочетании с АВ-блокадой 1-й степени с интервалом pQ ≥ 220 мс или
   5. АВ-блокада 1-й степени с интервалом pQ ≥ 220 мс и показанием к желудочковой стимуляции (включает показания к желудочковой стимуляции на основании длинного интервала HV, измеренного во время инвазивного электрофизиологического исследования) или
   6. Синдром слабости синусового узла с симптоматической синусовой брадикардией или остановкой синусового узла как основное показание для имплантации устройства в сочетании с длительной АВ-блокадой 1-й степени с интервалом pQ ≥ 220 мс или
   7. Хроническая (постоянная) фибрилляция предсердий (трепетание или тахикардия) со спонтанной частотой сердечных сокращений (желудочков) в покое ≤ 60/мин или
   8. Хроническая (постоянная) фибрилляция предсердий (трепетание или тахикардия) со спонтанной частотой сердечных сокращений (желудочков) в покое ≤ 75/мин, если на это время планируется начало или усиление фармакологического лечения с соответствующим эффектом снижения частоты сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект) после имплантации кардиостимулятора (т. β-адреноблокаторы при сердечной недостаточности и контроле ЧСС)
   9. Пациенты, которым назначена аблация АВ-узла
2. Любая продолжительность и морфология QRS
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) без ограничений, измеренная с помощью эхокардиографии (по крайней мере, в одной плоскости, 4- или 2-камерной или апикальной проекции по длинной оси)
4. Подписанное письменное информированное согласие пациента или его родственника первой степени на участие в исследовании после информирования пациента/родственника о рисках и цели исследования.
5. Готовность и способность выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.
6. Отсутствие имплантированного устройства желудочковой стимуляции (могут быть включены пациенты с предсердными кардиостимуляторами и новой потребностью в желудочковой стимуляции)

Критерий исключения:

1. Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или рассмотрение вопроса об имплантации ИКД из-за показаний к аритмии. Однако имплантация ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов с ФВ ЛЖ ≤ 35 % (в соответствии с действующими рекомендациями по имплантации устройств для аритмии [ФВ ЛЖ < 30 %] и в соответствии с результатами исследования SCD-Heft [ Допустима ФВ ЛЖ < 35%).
2. Имплантированное устройство желудочковой стимуляции
3. Статус 1 для трансплантации сердца и вероятность получить трансплантацию в течение 2 лет (от этих пациентов не ожидается выполнения требований последующего наблюдения, как указано в этом протоколе)
4. Признаки острой дисфункции левого желудочка и высокая вероятность ее обратимости (например, острый миокардит, тахикардиомиопатия)
5. Имплантированный протез трехстворчатого клапана
6. Тяжелые скелетно-мышечные расстройства(я)
7. Возраст до 18 лет
8. Текущая или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
9. Текущее или недавнее (в течение последних 30 дней) участие в любом другом клиническом исследовании
10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
11. Неспособность пациента самостоятельно понять и заполнить анкету качества жизни (КЖ)