Biopace-Studie: Biventrikuläre Stimulation bei atrioventrikulärem Block zur Verhinderung einer kardialen Desynchronisation

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Indikation zur ventrikulären Stimulation gemäß den aktuellen Richtlinien zur Implantation von Herzschrittmachern und Notwendigkeit einer häufigen (oder sogar dauerhaften) ventrikulären Stimulation bei:

   1. Permanenter atrioventrikulärer (AV)-Block 3. Grades bzw
   2. Intermittierender AV-Block 3. Grades in Kombination mit AV-Block 1. Grades mit einem pQ-Intervall ≥ 220 ms oder
   3. AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II in Kombination mit AV-Block 1. Grades mit einem pQ-Intervall ≥ 220 ms bzw
   4. AV-Block 2. Grades Typ Mobitz I (falls indiziert) in Kombination mit AV-Block 1. Grades mit einem pQ-Intervall ≥ 220 ms oder
   5. AV-Block 1. Grades mit einem pQ-Intervall ≥ 220 ms und Indikation zur ventrikulären Stimulation (einschließlich Indikation zur ventrikulären Stimulation basierend auf langem HV-Intervall, gemessen während invasiver elektrophysiologischer Tests) oder
   6. Sick-Sinus-Syndrom mit symptomatischer Sinusbradykardie oder Sinusarrest als primäre Indikation zur Geräteimplantation in Kombination mit langem AV-Block 1. Grades mit einem pQ-Intervall ≥ 220 ms oder
   7. Chronisches (dauerhaftes) Vorhofflimmern (Flattern oder Tachykardie) mit einer spontanen (ventrikulären) Herzfrequenz in Ruhe ≤ 60/min oder
   8. Chronisches (dauerhaftes) Vorhofflimmern (Flattern oder Tachykardie) mit einer spontanen Herzfrequenz (Kammerfrequenz) in Ruhe ≤ 75/min, wenn die Einleitung oder Steigerung einer pharmakologischen Behandlung mit relevanter herzfrequenzsenkender Wirkung (negativ chronotroper Effekt) für die Zeit geplant ist nach Schrittmacherimplantation (d.h. ß-Blocker für Herzinsuffizienz und Frequenzkontrolle)
   9. Patienten, für die eine AV-Knoten-Ablation geplant ist
2. Beliebige QRS-Dauer und -Morphologie
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ohne Limit, gemessen durch Echokardiographie (in mindestens einer Ebene, entweder 4- oder 2-Kammer- oder apikale Längsachsenansicht)
4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Verwandten ersten Grades zur Studienteilnahme nach Aufklärung des Patienten/Angehörigen über die Risiken und das Ziel der Studie
5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Auswertungstermine.
6. Fehlen eines implantierten ventrikulären Stimulationsgeräts (Patienten mit atrialen Schrittmachern und neuem Bedarf an ventrikulärer Stimulation können eingeschlossen werden)

Ausschlusskriterien:

1. Implantierter Kardioverter-Defibrillator oder Erwägung der Implantation eines ICD aufgrund einer Arrhythmie-Indikation. Allerdings ICD-Implantation zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten mit LVEF ≤ 35 % (entsprechend den aktuellen Leitlinien zur Implantation von Arrhythmiegeräten [LVEF < 30 %] und entsprechend den Ergebnissen der SCD-Heft-Studie [ LVEF < 35 %) ist zulässig.
2. Implantiertes ventrikuläres Schrittmachergerät
3. Status 1 für Herztransplantation und Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 2 Jahren eine Transplantation zu erhalten (von diesen Patienten wird nicht erwartet, dass sie die in diesem Protokoll beschriebenen Nachsorgeanforderungen erfüllen)
4. Nachweis einer akuten linksventrikulären Dysfunktion und hohe Wahrscheinlichkeit für ihre Reversibilität (z. akute Myokarditis, Tachykardiomyopathie)
5. Implantierte prothetische Trikuspidalklappe
6. Schwere Muskel-Skelett-Erkrankung(en)
7. Alter unter 18 Jahren
8. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
9. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
10. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
11. Unfähigkeit des Patienten, den Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) selbstständig zu verstehen und auszufüllen