Biopace-studie: Biventrikulär stimulering för atrioventrikulärt block för att förhindra hjärtdesynkronisering

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av en indikation för ventrikulär pacing enligt de faktiska riktlinjerna för implantation av hjärtpacemakers och ett behov av frekvent (eller till och med permanent) ventrikulär pacing för:

   1. Permanent 3:e gradens atrioventrikulära (AV)-block eller
   2. Intermittent 3:e gradens AV-block i kombination med 1:a gradens AV-block med ett pQ-intervall ≥ 220 ms eller
   3. 2:a gradens AV-block typ Mobitz II i kombination med 1:a gradens AV-block med ett pQ-intervall ≥ 220 ms eller
   4. 2:a gradens AV-block typ Mobitz I (om så anges) i kombination med 1:a gradens AV-block med ett pQ-intervall ≥ 220 ms eller
   5. 1:a gradens AV-block med ett pQ-intervall ≥ 220 ms och indikation för ventrikulär stimulering (inkluderar indikation för ventrikulär stimulering baserat på långt HV-intervall uppmätt under invasiv elektrofysiologisk testning) eller
   6. Sick-sinus-syndrom med symptomatisk sinusbradykardi eller sinusstopp som primär indikation för implantation av apparat i kombination med långt 1:a grads AV-block med ett pQ-intervall ≥ 220 ms eller
   7. Kroniskt (permanent) förmaksflimmer (fladder eller takykardi) med en spontan hjärtfrekvens (ventrikulär) i vila ≤ 60/min eller
   8. Kroniskt (permanent) förmaksflimmer (fladder eller takykardi) med spontan hjärtfrekvens (ventrikulär) i vila ≤ 75/min, om initiering eller ökning av farmakologisk behandling med relevant hjärtfrekvenssänkande effekt (negativ kronotrop effekt) planeras för tiden efter pacemakerimplantation (dvs. ß-blockerare för hjärtsvikt och frekvenskontroll)
   9. Patienter schemalagda för AV-nod ablation
2. Eventuell QRS-varaktighet och morfologi
3. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) utan gräns mätt med ekokardiografi (i minst ett plan, antingen 4- eller 2-kammars eller apikala långaxelvy)
4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten eller en anhörig i första graden för deltagande i studien efter att ha informerat patienten/anhörig om riskerna och syftet med studien
5. Vilja och förmåga att följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
6. Frånvaro av en implanterad ventrikulär stimuleringsenhet (patienter med atriella pacemakers och nytt behov av ventrikulär pacing kan inkluderas)

Exklusions kriterier:

1. Implanterad cardioverter defibrillator eller övervägande för implantation av en ICD på grund av arytmi indikation. ICD-implantat för primär prevention av plötslig hjärtdöd hos patienter med LVEF ≤ 35 % (i enlighet med de faktiska riktlinjerna för implantation av arytmiapparater [LVEF < 30 %] och i enlighet med resultaten av SCD-Heft-studien [ LVEF < 35 %) kommer att tillåtas.
2. Implanterad ventrikulär stimuleringsenhet
3. Status 1 för hjärttransplantation och sannolikhet att få transplantation inom 2 år (dessa patienter förväntas inte uppfylla uppföljningskraven som beskrivs i detta protokoll)
4. Bevis på akut vänsterkammardysfunktion och hög sannolikhet för dess reversibilitet (t.ex. akut myokardit, takykardiomyopati)
5. Implanterad trikuspidalklaffprotes
6. Svår muskuloskeletala sjukdom(ar)
7. Ålder under 18 år
8. Pågående eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
9. Pågående eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna) deltagande i någon annan klinisk undersökning
10. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
11. Patientens oförmåga att självständigt förstå och fylla i frågeformuläret om livskvalitet (QoL).