Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Biopace: stymulacja dwukomorowa w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego w celu zapobiegania desynchronizacji serca

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Stymulacja dwukomorowa w bloku przedsionkowo-komorowym w dysfunkcji lewej komory w celu zapobiegania desynchronizacji serca

Głównym celem badania jest ocena, czy pacjenci ze standardowymi wskazaniami do stałej stymulacji komorowej, frakcji wyrzutowej lewej komory bez ograniczeń lub z jakimkolwiek zespołem QRS odniosą korzyści z zapobiegania desynchronizacji komór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe.

W celu pragmatycznego zbadania skuteczności stymulacji dwukomorowej u pacjentów ze wskazaniami do stymulacji komorowej grupę badaną ze stymulacją dwukomorową porównuje się z grupą kontrolną ze standardowymi stymulatorami, które pozwalają jedynie na stymulację jednokomorową (prawej komory), ponieważ standardowo dotychczas poza badaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1833

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność wskazań do stymulacji komorowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi do implantacji stymulatorów serca i konieczność częstej (lub nawet stałej) stymulacji komorowej w przypadku:

    1. Trwały blok przedsionkowo-komorowy (AV) III stopnia lub
    2. Przerywany blok AV 3. stopnia w połączeniu z blokiem AV 1. stopnia z odstępem pQ ≥ 220 ms lub
    3. Blok AV 2 stopnia typu Mobitz II w połączeniu z blokiem AV 1 stopnia z odstępem pQ ≥ 220 ms lub
    4. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz I (jeśli wskazano) w połączeniu z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia z odstępem pQ ≥ 220 ms lub
    5. blok przedsionkowo-komorowy I stopnia z odstępem pQ ≥ 220 ms i wskazanie do stymulacji komorowej (w tym wskazanie do stymulacji komorowej na podstawie długiego odstępu HV mierzonego podczas inwazyjnego badania elektrofizjologicznego) lub
    6. Zespół chorego węzła zatokowego z objawową bradykardią zatokową lub zatrzymaniem zatokowym jako główne wskazanie do implantacji urządzenia w połączeniu z długim blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia z odstępem pQ ≥ 220 ms lub
    7. Przewlekłe (utrwalone) migotanie przedsionków (trzepotanie lub tachykardia) ze spontaniczną częstością akcji serca (komorową) w spoczynku ≤ 60/min lub
    8. Przewlekłe (utrwalone) migotanie przedsionków (trzepotanie lub tachykardia) ze spoczynkową spontaniczną częstością akcji serca (komorową) ≤ 75/min, jeśli na czas planowane jest rozpoczęcie lub zwiększenie leczenia farmakologicznego o istotnym działaniu zmniejszającym częstość akcji serca (negatywny efekt chronotropowy) po wszczepieniu stymulatora (tj. ß-adrenolityki stosowane w niewydolności serca i kontroli rytmu serca)
    9. Pacjenci zakwalifikowani do ablacji węzła AV
  2. Dowolny czas trwania i morfologia zespołu QRS
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) bez ograniczeń mierzona za pomocą echokardiografii (w co najmniej jednej płaszczyźnie, projekcja 4- lub 2-jamowa lub wierzchołek osi długiej)
  4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia na udział w badaniu po poinformowaniu pacjenta/krewnego o ryzyku i celu badania
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
  6. Brak wszczepionego urządzenia do stymulacji komorowej (można uwzględnić pacjentów z rozrusznikami przedsionkowymi i nową potrzebą stymulacji komorowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozważenie wszczepienia ICD z powodu wskazania do arytmii. Natomiast implant ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej u pacjentów z LVEF ≤ 35% (zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji urządzeń arytmii [LVEF < 30%] oraz zgodnie z wynikami badania SCD-Heft [ LVEF < 35%) będzie dozwolone.
  2. Wszczepione urządzenie do stymulacji komorowej
  3. Status 1 do przeszczepu serca i prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu w ciągu 2 lat (nie oczekuje się, że ci pacjenci spełnią wymagania dotyczące obserwacji określone w tym protokole)
  4. Dowody na ostrą dysfunkcję lewej komory i duże prawdopodobieństwo jej odwracalności (np. ostre zapalenie mięśnia sercowego, tachykardiomiopatia)
  5. Wszczepiona proteza zastawki trójdzielnej
  6. Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  7. Wiek poniżej 18 lat
  8. Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  9. Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  11. Niezdolność pacjenta do samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza Jakości Życia (QoL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tempo RV
Standardowy implant rozrusznika serca
Urządzenie: Tempo RV
Standardowy implant rozrusznika serca
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja dwukomorowa
Implant stymulatora dwukomorowego
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Implant stymulatora dwukomorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Liczba zaobserwowanych zgonów
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Śmierć lub niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Liczba osób, które doświadczyły zgonu lub hospitalizacji, gdzie niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Liczba osób, które zmarły z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgodnie z klasyfikacją niezależnego komitetu orzekającego w sprawie zdarzeń (IEAC)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Wydolność funkcjonalna mierzona odległością pokonaną w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota©
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Wynik kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) po 12 miesiącach

Wynik MLWHF: całkowita skala wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
12 miesięcy po implantacji
Częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Częstość hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Częstość hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Struktura i funkcja serca
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Pomyślna implantacja elektrody lewej komory
Ramy czasowe: Implantacja
Implantacja
Przewlekłe migotanie przedsionków (zdefiniowane jako obecność migotania przedsionków w dwóch kolejnych zapisach EKG/wizytach)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Przewlekłe migotanie przedsionków definiuje się jako obecność migotania przedsionków w dwóch kolejnych zapisach EKG/wizytach.
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Wydolność funkcjonalna mierzona odległością pokonaną w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
24 miesiące po implantacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota©
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji

Wynik kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) po 24 miesiącach.

Wynik MLWHF: całkowita skala wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
24 miesiące po implantacji
Czas trwania hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z elektrodą lewej komory
Ramy czasowe: Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)
Uwzględniono tylko poważne zdarzenia niepożądane związane z elektrodą lewej komory.
Czas trwania badania (średni okres obserwacji 5,7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhard Funck, MD, Klinikum Bad Hersfeld, Germany
  • Krzesło do nauki: Jean-Jacques Blanc, Prof., Hôpital Cavale Blanche, Brest, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR03006HF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Tempo RV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj