- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00210379
Phase II Study of Combined Modality Treatment in Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma
21 июля 2009 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
A Phase II Study of CHOP + Rituximab, With Intrathecal Methotrexate Followed by Radiotherapy in Patients With Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma
The primary objective assess the clinical activity of combination doxorubicin-containing chemotherapy plus monoclonal antibody anti-CD20 (Rituximab) plus intrathecal prophylactic chemotherapy and loco-regional radiotherapy in primary localised testicular DLCL and to assess the toxicity of this therapeutic strategy
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- age = 18 years.
- ECOG performance status 0-2
- Histologically proven primary testicular CD20-positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma, untreated
- Ann Arbor stage IE or IIE. Bilateral testicular involvement at presentation will not be considered stage IV. In these patients the final Ann Arbor stage will be determined by the extent of nodal involvement.
- Bidimensionally measurable or evaluable disease. Patients who have had all disease removed by surgery are eligible.
- Adequate bone marrow reserve (ANC > 1.000/L, Plt > 100.000/L)
- Cardiac ejection fraction ≥ 50% by MUGA scan or echocardiography
- No previous therapy with monoclonal antibody anti-CD20.
- No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
- No other major life-threatening illnesses that may preclude chemotherapy
- Have given written informed consent prior to any program-specific screening procedure, with the understanding that the consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice
Exclusion Criteria:
- impairment of renal function (creatinine > 2 mg/dl) or liver function (bilirubin > 2 mg/dl) unless due to lymphoma involvement
- HIV positive patients
- evolutive malignancy within 5 years with the exception of localized non-melanomatous skin cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Выживаемость без прогрессирования
|
Бессобытийное выживание
|
Безрецидивная выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Overall survival will be a secondary end-point because post-relapse therapy is not specified in this protocol and is expected to be highly variable
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andreas Sarris, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
- Учебный стул: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
- Учебный стул: Mary Gospodarowicz, MD, Radiation Oncology. Princess Margareth Hospital. Toronto
- Учебный стул: Umberto Vitolo, MD, Hematology Division. Ospedale San Giovanni Battista. Torino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ритуксимаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- IELSG10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, В-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика