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Phase II Study of Combined Modality Treatment in Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma

A Phase II Study of CHOP + Rituximab, With Intrathecal Methotrexate Followed by Radiotherapy in Patients With Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma

The primary objective assess the clinical activity of combination doxorubicin-containing chemotherapy plus monoclonal antibody anti-CD20 (Rituximab) plus intrathecal prophylactic chemotherapy and loco-regional radiotherapy in primary localised testicular DLCL and to assess the toxicity of this therapeutic strategy

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age = 18 years.
  2. ECOG performance status 0-2
  3. Histologically proven primary testicular CD20-positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma, untreated
  4. Ann Arbor stage IE or IIE. Bilateral testicular involvement at presentation will not be considered stage IV. In these patients the final Ann Arbor stage will be determined by the extent of nodal involvement.
  5. Bidimensionally measurable or evaluable disease. Patients who have had all disease removed by surgery are eligible.
  6. Adequate bone marrow reserve (ANC > 1.000/L, Plt > 100.000/L)
  7. Cardiac ejection fraction ≥ 50% by MUGA scan or echocardiography
  8. No previous therapy with monoclonal antibody anti-CD20.
  9. No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
  10. No other major life-threatening illnesses that may preclude chemotherapy
  11. Have given written informed consent prior to any program-specific screening procedure, with the understanding that the consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice

Exclusion Criteria:

  1. impairment of renal function (creatinine > 2 mg/dl) or liver function (bilirubin > 2 mg/dl) unless due to lymphoma involvement
  2. HIV positive patients
  3. evolutive malignancy within 5 years with the exception of localized non-melanomatous skin cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Ereignisfreies Überleben
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall survival will be a secondary end-point because post-relapse therapy is not specified in this protocol and is expected to be highly variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Sarris, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
  • Studienstuhl: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Studienstuhl: Mary Gospodarowicz, MD, Radiation Oncology. Princess Margareth Hospital. Toronto
  • Studienstuhl: Umberto Vitolo, MD, Hematology Division. Ospedale San Giovanni Battista. Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur Rituximab

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