- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00210379
Phase II Study of Combined Modality Treatment in Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma
2009년 7월 21일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
A Phase II Study of CHOP + Rituximab, With Intrathecal Methotrexate Followed by Radiotherapy in Patients With Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma
The primary objective assess the clinical activity of combination doxorubicin-containing chemotherapy plus monoclonal antibody anti-CD20 (Rituximab) plus intrathecal prophylactic chemotherapy and loco-regional radiotherapy in primary localised testicular DLCL and to assess the toxicity of this therapeutic strategy
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- age = 18 years.
- ECOG performance status 0-2
- Histologically proven primary testicular CD20-positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma, untreated
- Ann Arbor stage IE or IIE. Bilateral testicular involvement at presentation will not be considered stage IV. In these patients the final Ann Arbor stage will be determined by the extent of nodal involvement.
- Bidimensionally measurable or evaluable disease. Patients who have had all disease removed by surgery are eligible.
- Adequate bone marrow reserve (ANC > 1.000/L, Plt > 100.000/L)
- Cardiac ejection fraction ≥ 50% by MUGA scan or echocardiography
- No previous therapy with monoclonal antibody anti-CD20.
- No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
- No other major life-threatening illnesses that may preclude chemotherapy
- Have given written informed consent prior to any program-specific screening procedure, with the understanding that the consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice
Exclusion Criteria:
- impairment of renal function (creatinine > 2 mg/dl) or liver function (bilirubin > 2 mg/dl) unless due to lymphoma involvement
- HIV positive patients
- evolutive malignancy within 5 years with the exception of localized non-melanomatous skin cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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사건 없는 생존
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Overall survival will be a secondary end-point because post-relapse therapy is not specified in this protocol and is expected to be highly variable
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andreas Sarris, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
- 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
- 연구 의자: Mary Gospodarowicz, MD, Radiation Oncology. Princess Margareth Hospital. Toronto
- 연구 의자: Umberto Vitolo, MD, Hematology Division. Ospedale San Giovanni Battista. Torino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IELSG10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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림프종, B 세포에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한