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Phase II Study of Combined Modality Treatment in Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma

A Phase II Study of CHOP + Rituximab, With Intrathecal Methotrexate Followed by Radiotherapy in Patients With Primary Testicular Non-Hodgkin's Lymphoma

The primary objective assess the clinical activity of combination doxorubicin-containing chemotherapy plus monoclonal antibody anti-CD20 (Rituximab) plus intrathecal prophylactic chemotherapy and loco-regional radiotherapy in primary localised testicular DLCL and to assess the toxicity of this therapeutic strategy

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  1. age = 18 years.
  2. ECOG performance status 0-2
  3. Histologically proven primary testicular CD20-positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma, untreated
  4. Ann Arbor stage IE or IIE. Bilateral testicular involvement at presentation will not be considered stage IV. In these patients the final Ann Arbor stage will be determined by the extent of nodal involvement.
  5. Bidimensionally measurable or evaluable disease. Patients who have had all disease removed by surgery are eligible.
  6. Adequate bone marrow reserve (ANC > 1.000/L, Plt > 100.000/L)
  7. Cardiac ejection fraction ≥ 50% by MUGA scan or echocardiography
  8. No previous therapy with monoclonal antibody anti-CD20.
  9. No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
  10. No other major life-threatening illnesses that may preclude chemotherapy
  11. Have given written informed consent prior to any program-specific screening procedure, with the understanding that the consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice

Exclusion Criteria:

  1. impairment of renal function (creatinine > 2 mg/dl) or liver function (bilirubin > 2 mg/dl) unless due to lymphoma involvement
  2. HIV positive patients
  3. evolutive malignancy within 5 years with the exception of localized non-melanomatous skin cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression
Survie sans événement
Survie sans maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Overall survival will be a secondary end-point because post-relapse therapy is not specified in this protocol and is expected to be highly variable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Sarris, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
  • Chaise d'étude: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Chaise d'étude: Mary Gospodarowicz, MD, Radiation Oncology. Princess Margareth Hospital. Toronto
  • Chaise d'étude: Umberto Vitolo, MD, Hematology Division. Ospedale San Giovanni Battista. Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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