Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Incidence of Musculoskeletal Disorders in Children Who Have Received Levofloxacin or a Standard Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Bacterial Infection

2 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Long-Term, Active-Surveillance Study of Musculoskeletal Disorders That Occur After Initiating a Course of Levofloxacin (RWJ-25213-097) or Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Infectious Diseases in Children Who Were Enrolled in Phase 3 Clinical Trials Involving Levofloxacin Therapy

The purpose of this study is to assess the long-term safety of levofloxacin administered to children as therapy for acute bacterial infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective (look forward using periodic observations collected predominantly following participant enrollment), long-term, comparative, multicenter, observational study (study in which the investigators/physicians observe the participants and measure their outcomes) to monitor long-term the incidence of musculoskeletal (MS) disorders in children who have received levofloxacin or a standard therapy for acute bacterial infection. Approximately 2500 participants who were enrolled in prior Phase 3 clinical studies of the use of levofloxacin for the treatment of acute infectious disease will be observed in this study. The study consists of 3 phases: a screening phase; a surveillance phase; and a musculoskeletal disorder follow-up phase. Safety evaluations will include assessment of an overall incidence of musculoskeletal disorders that occur during the first 60 days after the first dose of anti-microbial therapy. The specific musculoskeletal disorders to be reported are: tendinopathy (inflammation or rupture of a tendon); arthritis (inflammation of a joint as shown by redness or swelling); arthralgia (pain in a joint); gait abnormality (limping or refusal to walk). Other assessments of safety will include interviews using standardized questionnaires to assess the occurrence of musculoskeletal adverse events, physical examinations, and measurement of participants height over the course of 1 year.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires N/A, Аргентина
      • Loma Hermosa N/A, Аргентина
      • San Isidro N/A, Аргентина
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Porto Alegre N/A, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
  • Коста-Рика
      • Costa Rica, Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
  • Мексика
      • Guadalajara N/A, Мексика
      • Puebla N/A, Мексика
      • Toluca N/A, Мексика
      • Zapopan N/A, Мексика
  • Панама
      • Zona, Панама
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Seguin, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Santiago, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children who have received levofloxacin or a standard non-fluoroquinone therapy for acute bacterial infection in one of the Phase 3 interventional studies will be enrolled in this study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must have taken at least 1 dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy as part of a Phase 3 levofloxacin clinical study (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, LOFBO-OTMD-002) to treat an acute bacterial infection
  • Parent or legal guardian read and signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the criteria for enrollment in a prior Phase 3 clinical study of levofloxacin or did not take at least one dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy in 1 of 3 prior Phase 3 levofloxacin clinical studies (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, or LOFBO-OTMD-002)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Levofloxacin-treated cohort
Participants receiveing levofloxacin in previous levofloxacin studies will be observed.
Лекарство: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.
Comparator-treated cohort
Participants receiveing comparator in previous levofloxacin studies will be observed.
Лекарство: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Musculoskeletal Adverse Events During the Musculoskeletal Disorder Follow-up Phase
Временное ограничение: Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)
The criteria used to assess Musculoskeletal Adverse Event is based on system organ class "Musculoskeletal and connective tissue disorders" of MedDRA 13.0.
Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L .C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004171
  • LOFBO-LTSS-001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PRI/LOF-INT-4 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования No intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться