Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Incidence of Musculoskeletal Disorders in Children Who Have Received Levofloxacin or a Standard Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Bacterial Infection

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Long-Term, Active-Surveillance Study of Musculoskeletal Disorders That Occur After Initiating a Course of Levofloxacin (RWJ-25213-097) or Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Infectious Diseases in Children Who Were Enrolled in Phase 3 Clinical Trials Involving Levofloxacin Therapy

The purpose of this study is to assess the long-term safety of levofloxacin administered to children as therapy for acute bacterial infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective (look forward using periodic observations collected predominantly following participant enrollment), long-term, comparative, multicenter, observational study (study in which the investigators/physicians observe the participants and measure their outcomes) to monitor long-term the incidence of musculoskeletal (MS) disorders in children who have received levofloxacin or a standard therapy for acute bacterial infection. Approximately 2500 participants who were enrolled in prior Phase 3 clinical studies of the use of levofloxacin for the treatment of acute infectious disease will be observed in this study. The study consists of 3 phases: a screening phase; a surveillance phase; and a musculoskeletal disorder follow-up phase. Safety evaluations will include assessment of an overall incidence of musculoskeletal disorders that occur during the first 60 days after the first dose of anti-microbial therapy. The specific musculoskeletal disorders to be reported are: tendinopathy (inflammation or rupture of a tendon); arthritis (inflammation of a joint as shown by redness or swelling); arthralgia (pain in a joint); gait abnormality (limping or refusal to walk). Other assessments of safety will include interviews using standardized questionnaires to assess the occurrence of musculoskeletal adverse events, physical examinations, and measurement of participants height over the course of 1 year.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Buenos Aires N/A, Argentiina
      • Loma Hermosa N/A, Argentiina
      • San Isidro N/A, Argentiina
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Porto Alegre N/A, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
  • Meksiko
      • Guadalajara N/A, Meksiko
      • Puebla N/A, Meksiko
      • Toluca N/A, Meksiko
      • Zapopan N/A, Meksiko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
      • West Covina, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Seguin, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children who have received levofloxacin or a standard non-fluoroquinone therapy for acute bacterial infection in one of the Phase 3 interventional studies will be enrolled in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must have taken at least 1 dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy as part of a Phase 3 levofloxacin clinical study (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, LOFBO-OTMD-002) to treat an acute bacterial infection
  • Parent or legal guardian read and signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the criteria for enrollment in a prior Phase 3 clinical study of levofloxacin or did not take at least one dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy in 1 of 3 prior Phase 3 levofloxacin clinical studies (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, or LOFBO-OTMD-002)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levofloxacin-treated cohort
Participants receiveing levofloxacin in previous levofloxacin studies will be observed.
Lääke: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.
Comparator-treated cohort
Participants receiveing comparator in previous levofloxacin studies will be observed.
Lääke: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musculoskeletal Adverse Events During the Musculoskeletal Disorder Follow-up Phase
Aikaikkuna: Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)
The criteria used to assess Musculoskeletal Adverse Event is based on system organ class "Musculoskeletal and connective tissue disorders" of MedDRA 13.0.
Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L .C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004171
  • LOFBO-LTSS-001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PRI/LOF-INT-4 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Kahden pisteen syrjintä (TPD)
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset No intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa