Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Incidence of Musculoskeletal Disorders in Children Who Have Received Levofloxacin or a Standard Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Bacterial Infection

2 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Long-Term, Active-Surveillance Study of Musculoskeletal Disorders That Occur After Initiating a Course of Levofloxacin (RWJ-25213-097) or Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Infectious Diseases in Children Who Were Enrolled in Phase 3 Clinical Trials Involving Levofloxacin Therapy

The purpose of this study is to assess the long-term safety of levofloxacin administered to children as therapy for acute bacterial infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective (look forward using periodic observations collected predominantly following participant enrollment), long-term, comparative, multicenter, observational study (study in which the investigators/physicians observe the participants and measure their outcomes) to monitor long-term the incidence of musculoskeletal (MS) disorders in children who have received levofloxacin or a standard therapy for acute bacterial infection. Approximately 2500 participants who were enrolled in prior Phase 3 clinical studies of the use of levofloxacin for the treatment of acute infectious disease will be observed in this study. The study consists of 3 phases: a screening phase; a surveillance phase; and a musculoskeletal disorder follow-up phase. Safety evaluations will include assessment of an overall incidence of musculoskeletal disorders that occur during the first 60 days after the first dose of anti-microbial therapy. The specific musculoskeletal disorders to be reported are: tendinopathy (inflammation or rupture of a tendon); arthritis (inflammation of a joint as shown by redness or swelling); arthralgia (pain in a joint); gait abnormality (limping or refusal to walk). Other assessments of safety will include interviews using standardized questionnaires to assess the occurrence of musculoskeletal adverse events, physical examinations, and measurement of participants height over the course of 1 year.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires N/A, Argentinië
      • Loma Hermosa N/A, Argentinië
      • San Isidro N/A, Argentinië
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Porto Alegre N/A, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
  • Mexico
      • Guadalajara N/A, Mexico
      • Puebla N/A, Mexico
      • Toluca N/A, Mexico
      • Zapopan N/A, Mexico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten
      • West Covina, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Seguin, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Children who have received levofloxacin or a standard non-fluoroquinone therapy for acute bacterial infection in one of the Phase 3 interventional studies will be enrolled in this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must have taken at least 1 dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy as part of a Phase 3 levofloxacin clinical study (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, LOFBO-OTMD-002) to treat an acute bacterial infection
  • Parent or legal guardian read and signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the criteria for enrollment in a prior Phase 3 clinical study of levofloxacin or did not take at least one dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy in 1 of 3 prior Phase 3 levofloxacin clinical studies (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, or LOFBO-OTMD-002)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levofloxacin-treated cohort
Participants receiveing levofloxacin in previous levofloxacin studies will be observed.
Geneesmiddel: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.
Comparator-treated cohort
Participants receiveing comparator in previous levofloxacin studies will be observed.
Geneesmiddel: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletal Adverse Events During the Musculoskeletal Disorder Follow-up Phase
Tijdsspanne: Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)
The criteria used to assess Musculoskeletal Adverse Event is based on system organ class "Musculoskeletal and connective tissue disorders" of MedDRA 13.0.
Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L .C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004171
  • LOFBO-LTSS-001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PRI/LOF-INT-4 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale aandoeningen

Klinische onderzoeken op No intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren