- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00266123
Исследование, сравнивающее два режима сиролимуса с режимом такролимуса и микофенолата мофетила у реципиентов почечного трансплантата
18 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности двух различных схем лечения сиролимусом и схемы такролимус + микофенолата мофетил у реципиентов почечного аллотрансплантата De Novo
Продемонстрировать превосходство комбинации SRL + TAC + кортикостероиды (группа I) и SRL + MMF + кортикостероиды (группа II) по сравнению с TAC + MMF + кортикостероиды (группа III) в отношении функции почечного аллотрансплантата через 12 месяцев после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
420
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Терминальная стадия почечной недостаточности у субъектов, которым планируется получить первичный или вторичный почечный аллотрансплантат от трупного донора, от живого неродственного несовместимого донора или от живого родственного несовместимого донора. Несообщенные значения HLA будут считаться совпадением.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала назначенного лечения и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после прекращения назначенного лечения.
Применяются другие включения.
Критерий исключения:
- Доказательства активной системной или локализованной крупной инфекции.
- Известная гиперчувствительность к SRL или его производным, макролидным антибиотикам, кортикостероидам, TAC или MMF.
- Множественные трансплантации органов (т. е. предшествующая или одновременная трансплантация любых органов, кроме почечного трансплантата).
Применяются другие исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Функция почек через 52 недели после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Функция почек через 26, 78 и 104 недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Wyeth Reseach
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0468H1-101497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сиролимус
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйСтенокардияИордания, Венгрия, Малайзия, Нидерланды
-
Sunil RaoCordis CorporationЗавершенныйКоронарные окклюзииСоединенные Штаты, Канада
-
Scitech Produtos Medicos LtdaНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Бифуркационное поражениеБразилия
-
Biotronik AGПрекращеноРестенозы, коронарные | де Ново | Симптоматическая ишемическая болезнь сердцаБразилия
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Завершенный
-
REVA Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаНидерланды, Дания, Польша, Германия, Австралия, Франция, Бельгия, Бразилия
-
Biotronik AGПрекращено
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGЗапись по приглашениюСобственный стеноз коронарных артерий | Стеноз внутри стента (рестеноз) стента коронарной артерииКитай