Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner to sirolimus-regimer vs. takrolimus- og mykofenolatmofetil-regimer hos nyretransplanterte mottakere

18. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige sirolimusregimer med et takrolimus + mykofenolatmofetil-regime hos De Novo nyreallograftmottakere

For å demonstrere overlegenheten til eliminering av SRL + TAC + kortikosteroider (gruppe I) og SRL + MMF + kortikosteroider (gruppe II) til TAC + MMF + kortikosteroider (gruppe III) med hensyn til nyreallograftfunksjon ved måned 12 etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

420

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Sluttstadium nyresykdom med forsøkspersoner som er planlagt å motta en primær eller sekundær nyreallograft fra en kadaverisk donor, fra en levende-urelatert mismatchende donor, eller fra en levende-relatert mismatchende donor. Urapporterte HLA-verdier vil bli ansett som samsvar.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før administrasjon av tildelt behandling og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter seponering av tildelt behandling.

Andre inkluderinger gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv systemisk eller lokalisert større infeksjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor SRL eller dets derivater, makrolidantibiotika, kortikosteroider, TAC eller MMF.
  • Multiple organtransplantasjoner (dvs. tidligere eller samtidig transplantasjon av andre organer enn nyretransplantasjon).

Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunksjon ved 52 uker etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunksjon ved 26, 78 og 104 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth Reseach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468H1-101497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Podeavvisning

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere