Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin twee sirolimusregimes worden vergeleken met tacrolimus en mycofenolaatmofetilregimes bij ontvangers van niertransplantaties

18 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende sirolimus-regimes te vergelijken met een tacrolimus + mycofenolaat-mofetil-regime bij ontvangers van de novo niertransplantaten

Om de superioriteit aan te tonen van SRL + TAC-eliminatie + corticosteroïden (Groep I) en SRL + MMF + corticosteroïden (Groep II) ten opzichte van TAC + MMF + corticosteroïden (Groep III) met betrekking tot niertransplantaatfunctie in maand 12 na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

420

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Nierziekte in het eindstadium met proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​primaire of secundaire niertransplantaat te ontvangen van een kadaverdonor, van een levende niet-verwante niet-overeenkomende donor, of van een levende niet-overeenkomende niet-overeenkomende donor. Niet-gerapporteerde HLA-waarden worden als een match beschouwd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze de toegewezen behandeling toedienen en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van de toegewezen behandeling.

Andere insluitsels zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve systemische of gelokaliseerde ernstige infectie.
  • Bekende overgevoeligheid voor SRL of zijn derivaten, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, TAC of MMF.
  • Meerdere orgaantransplantaties (d.w.z. eerdere of gelijktijdige transplantatie van andere organen dan niertransplantatie).

Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nierfunctie 52 weken na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nierfunctie 26, 78 en 104 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Studie directeur: Medical Monitor, Wyeth Reseach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468H1-101497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantaat afwijzing

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren