Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför två sirolimusregimer vs. takrolimus- och mykofenolatmofetilregimer hos njurtransplanterade mottagare

18 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad öppen studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos två olika sirolimusregimer med en takrolimus + mykofenolatmofetilbehandling hos De Novo Renal Allograft-mottagare

För att visa överlägsenheten hos eliminering av SRL + TAC + kortikosteroider (Grupp I) och SRL + MMF + kortikosteroider (Grupp II) jämfört med TAC + MMF + kortikosteroider (Grupp III) med avseende på njurallotransplantatfunktion vid månad 12 efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

420

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Njursjukdom i slutstadiet med försökspersoner som är planerade att få ett primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en dödlig donator, från en levande-icke-relaterad felaktig givare eller från en levande-relaterad felaktig givare. Orapporterade HLA-värden kommer att betraktas som en matchning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före administrering av tilldelad behandling och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling.

Övriga inklusioner gäller.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv systemisk eller lokaliserad större infektion.
  • Känd överkänslighet mot SRL eller dess derivat, makrolidantibiotika, kortikosteroider, TAC eller MMF.
  • Flera organtransplantationer (d.v.s. tidigare eller samtidig transplantation av andra organ än njurtransplantation).

Andra undantag gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Njurfunktion vid 52 veckor efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Njurfunktion vid 26, 78 och 104 veckor efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Studierektor: Medical Monitor, Wyeth Reseach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Första postat (Uppskatta)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468H1-101497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantatavstötning

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera