Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб плюс P-HDFL для лечения первой линии распространенного рака желудка (FLAG)

15 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Исследование фазы II цетуксимаба плюс P-HDFL (цисплатин и еженедельная 24-часовая инфузия высоких доз 5-фторурацила и лейковорина) для лечения первой линии распространенного рака желудка

У исследователей есть первоначальные доказательства того, что комбинация цетуксимаба и цисплатина-ЛПВП может еще больше повысить эффективность комбинированной химиотерапии цисплатин-ЛПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая эффективность (подтвержденные объективные показатели ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) и токсичность, связанная с лечением, этой новой схемы будут изучаться в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельным или рецидивирующим/метастатическим раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома
  3. По крайней мере, одно «измеримое» поражение (по RECIST)
  4. Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желудка
  5. Статус производительности ВОЗ ≦ 2
  6. Адекватные базовые функции органов
  7. Уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 70 мг/дл
  8. Письменное информированное согласие
  9. Не менее одного месяца после гастрэктомии
  10. Наличие образца опухоли для иммуногистохимического или фармакогеномного тестирования EGFR

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие противораковые биологические агенты, химиотерапия или лучевая терапия
  2. метастазы в ЦНС
  3. Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  5. Тяжелое сопутствующее заболевание
  6. Одновременное или предшествующее второе злокачественное новообразование
  7. Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб Плюс P-HDFL
Цетуксимаб 400 мг/м2, в/в, 1-й день цикла 1; затем еженедельно в/в 250 мг/м2. Цисплатин, 24-часовая внутривенная инфузия 35 мг/м2/день, плюс HDFL (5-FU 2000 мг/м2 и лейковорин 300 мг/м2), день 1 и 8. HDFL IV, день 15.
Лекарство: Цетуксимаб Плюс P-HDFL
Цетуксимаб 400 мг/м2, в/в, 1-й день цикла 1; затем еженедельно в/в 250 мг/м2. Цисплатин, 24-часовая внутривенная инфузия 35 мг/м2/день, плюс HDFL (5-FU 2000 мг/м2 и лейковорин 300 мг/м2), день 1 и 8. HDFL IV, день 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденные объективные показатели ответов
Временное ограничение: Подтвержденный объективный ответ в течение 4 недель
Подтвержденный объективный ответ в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 941004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб Плюс P-HDFL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться