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Cetuximab Plus P-HDFL per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (FLAG)

15 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di fase II su Cetuximab Plus P-HDFL (cisplatino e infusione settimanale di 24 ore di 5-fluorouracile e leucovorin ad alte dosi) per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato

I ricercatori hanno prove iniziali che la combinazione di cetuximab e cisplatino-HDFL può migliorare ulteriormente l'efficacia della chemioterapia combinata cisplatino-HDFL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica (tassi di risposta obiettiva confermati, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) e le tossicità correlate al trattamento di questo nuovo regime saranno esaminate come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o ricorrente/metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Adenocarcinoma istologicamente provato
  3. Almeno una lesione "misurabile" (secondo RECIST)
  4. Nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico
  5. Performance status dell'OMS ≦ 2
  6. Adeguate funzioni degli organi di base
  7. Livello di trigliceridi sierici a digiuno > 70 mg/dL
  8. Consenso informato scritto
  9. Almeno un mese dalla gastrectomia
  10. Disponibilità di campioni tumorali per test immunoistochimici o farmacogenomici dell'EGFR

Criteri di esclusione:

  1. Agenti biologici anticancro concomitanti, chemioterapia o radioterapia
  2. Metastasi del SNC
  3. Donne in gravidanza, allattamento e donne in età fertile
  4. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  5. Grave malattia concomitante
  6. Seconda neoplasia concomitante o precedente
  7. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, EV, giorno 1 del ciclo 1; poi settimanalmente EV 250 mg/m2. Infusione endovenosa di cisplatino nelle 24 ore 35 mg/m2/die, più HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 e leucovorin 300 mg/m2), giorno 1 e giorno 8. HDFL IV, giorno 15.
Droga: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, giorno 1 del ciclo 1; poi settimanalmente EV 250 mg/m2. Infusione endovenosa di cisplatino nelle 24 ore 35 mg/m2/die, più HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 e leucovorin 300 mg/m2), giorno 1 e giorno 8. HDFL IV, giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettivi confermati
Lasso di tempo: Risposta obiettiva confermata entro 4 settimane
Risposta obiettiva confermata entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 941004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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