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진행성 위암의 1차 치료를 위한 세툭시맙 플러스 P-HDFL (FLAG)

2012년 11월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital

진행성 위암의 1차 치료를 위한 Cetuximab + P-HDFL(Cisplatin 및 고용량 5-Fluorouracil 및 Leucovorin의 매주 24시간 주입)의 2상 연구

연구자들은 cetuximab과 시스플라틴-HDFL의 조합이 시스플라틴-HDFL 조합 화학 요법의 효능을 추가로 향상시킬 수 있다는 초기 증거를 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 새로운 요법의 임상적 효능(확인된 객관적 반응률, 무진행 생존, 전체 생존) 및 치료 관련 독성은 절제 불가능하거나 재발성/전이성 위암 환자의 1차 치료로 조사될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 조직학적으로 입증된 선암종
  3. 적어도 하나의 "측정 가능한" 병변(RECIST에 의해)
  4. 위암에 대한 이전 화학 요법 없음
  5. WHO 수행 상태 ≦ 2
  6. 적절한 기본 장기 기능
  7. 공복 혈청 트리글리세리드 수치 > 70 mg/dL
  8. 서면 동의서
  9. 위절제술 후 최소 한 달
  10. EGFR의 면역조직화학적 또는 약물유전체학적 검사를 위한 종양 샘플의 가용성

제외 기준:

  1. 수반되는 항암 생물학적 제제, 화학 요법 또는 방사선 요법
  2. CNS 전이
  3. 임신, 수유부 및 가임기 여성
  4. 수명이 3개월 미만
  5. 심각한 병발
  6. 동시 또는 이전의 2차 악성 종양
  7. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 플러스 P-HDFL
세툭시맙 400mg/m2, IV, 주기 1의 1일; 그런 다음 매주 IV 250 mg/m2. 시스플라틴 24시간 IV 주입 35mg/m2/일 + HDFL(5-FU 2,000mg/m2 및 류코보린 300mg/m2), 1일 및 8일. HDFL IV, 15일.
의약품: 세툭시맙 플러스 P-HDFL
세툭시맙 400mg/m2, IV, 주기 1의 1일; 그런 다음 매주 IV 250 mg/m2. 시스플라틴 24시간 IV 주입 35mg/m2/일 + HDFL(5-FU 2,000mg/m2 및 류코보린 300mg/m2), 1일 및 8일. HDFL IV, 15일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확인된 객관적 응답률
기간: 4주 이내 객관적 반응 확인
4주 이내 객관적 반응 확인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 치료 관련 독성
기간: 3년 5년
3년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 941004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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