Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab Plus P-HDFL az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésére (FLAG)

2012. november 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Cetuximab Plus P-HDFL (ciszplatin és heti 24 órás nagy dózisú 5-fluorouracil és Leucovorin) II. fázisú vizsgálata az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésére

A kutatók kezdeti bizonyítékokkal rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a cetuximab és a cisplatin-HDFL kombinációja tovább javíthatja a ciszplatin-HDFL kombinációs kemoterápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az új sémának a klinikai hatékonyságát (megerősített objektív válaszarányok, progressziómentes túlélés, teljes túlélés) és a kezeléssel összefüggő toxicitást első vonalbeli kezelésként vizsgálják nem reszekálható vagy visszatérő/metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. Szövettanilag igazolt adenokarcinóma
  3. Legalább egy „mérhető” elváltozás (a RECIST által)
  4. Nincs korábbi kemoterápia gyomorrák kezelésére
  5. WHO teljesítmény állapota ≦ 2
  6. Megfelelő alapvonali szervfunkciók
  7. Éhgyomri szérum trigliceridszint > 70 mg/dl
  8. Írásbeli beleegyezés
  9. Legalább egy hónap a gyomoreltávolítás után
  10. Tumorminta rendelkezésre állása az EGFR immunhisztokémiai vagy farmakogenomikai vizsgálatához

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű rákellenes biológiai szerek, kemoterápia vagy sugárterápia
  2. CNS metasztázis
  3. Terhesség, szoptató nők és fogamzóképes korú nők
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  5. Súlyos kísérő betegség
  6. Egyidejű vagy korábbi második rosszindulatú daganat
  7. Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, az 1. ciklus 1. napja; majd heti IV 250 mg/m2. Cisplatin 24 órás IV infúzió 35 mg/m2/nap, plusz HDFL (5-FU 2000 mg/m2 és leukovorin 300 mg/m2), 1. és 8. nap. HDFL IV, 15. nap.
Drog: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, az 1. ciklus 1. napja; majd heti IV 250 mg/m2. Cisplatin 24 órás IV infúzió 35 mg/m2/nap, plusz HDFL (5-FU 2000 mg/m2 és leukovorin 300 mg/m2), 1. és 8. nap. HDFL IV, 15. nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megerősített objektív válaszadási arányok
Időkeret: Megerősített objektív válasz 4 héten belül
Megerősített objektív válasz 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS), kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 3 év és 5 év
3 év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 941004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab Plus P-HDFL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel