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Cetuximab Plus P-HDFL zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (FLAG)

15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-II-Studie mit Cetuximab plus P-HDFL (Cisplatin und wöchentliche 24-Stunden-Infusion von hochdosiertem 5-Fluorouracil und Leucovorin) zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Den Forschern liegen erste Hinweise darauf vor, dass die Kombination von Cetuximab und Cisplatin-HDFL die Wirksamkeit der Cisplatin-HDFL-Kombinationschemotherapie weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit (bestätigte objektive Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) und behandlungsbedingte Toxizitäten dieses neuartigen Regimes werden als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom
  3. Mindestens eine „messbare“ Läsion (nach RECIST)
  4. Keine vorherige Chemotherapie bei Magenkrebs
  5. WHO-Leistungsstatus ≦ 2
  6. Ausreichende grundlegende Organfunktionen
  7. Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 70 mg/dL
  8. Schriftliche Einverständniserklärung
  9. Mindestens einen Monat nach der Gastrektomie
  10. Verfügbarkeit einer Tumorprobe für immunhistochemische oder pharmakogenomische Tests von EGFR

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende biologische Krebsmedikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. ZNS-Metastasierung
  3. Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  5. Schwere Begleiterkrankung
  6. Gleichzeitige oder frühere Zweitmalignität
  7. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, Tag 1 von Zyklus 1; dann wöchentlich i.v. 250 mg/m2. Cisplatin 24-Stunden-IV-Infusion 35 mg/m2/Tag, plus HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 und Leucovorin 300 mg/m2), Tag 1 und Tag 8. HDFL IV, Tag 15.
Arzneimittel: Cetuximab Plus P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, Tag 1 von Zyklus 1; dann wöchentlich i.v. 250 mg/m2. Cisplatin 24-Stunden-IV-Infusion 35 mg/m2/Tag, plus HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 und Leucovorin 300 mg/m2), Tag 1 und Tag 8. HDFL IV, Tag 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: Bestätigte objektive Reaktion innerhalb von 4 Wochen
Bestätigte objektive Reaktion innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 941004

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