Двухэтапное фармакокинетическое исследование фармакокинетики 1 фазы Тарцевы у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV, которые продолжают курить после неудачи одного или двух предыдущих режимов химиотерапии

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IIIB/IV стадии;
• Должен пройти 1 или 2 предшествующих курса химиотерапии по поводу распространенного НМРЛ и в настоящее время иметь прогрессирующее заболевание;
• Перед регистрацией пациент должен вылечиться от любой токсичности, связанной с лечением, за исключением алопеции, утомляемости 1 степени или нейротоксичности 1 степени;
• Текущий курильщик сигарет (минимум 10 сигарет в день в течение >= 1 года и положительный тест на котинин), несмотря на советы и поддержку по прекращению курения;
• Возраст >= 18 лет;
• ECOG PS 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель;
• Предшествующая операция разрешена при условии, что рана зажила до постановки на учет;
• Адекватная функция кроветворения, печени и почек определяется следующим образом: АЧН >= 1,5 x 10^9/л, тромбоциты >= 100 x 10^9/л, билирубин <= 1,5 x ВГН, АЛТ <= 2,5 x ВГН (или 5 x ВГН при метастазах в печень), креатинин <= 1,5 x ВГН;
• Отсутствие предварительного лечения Тарцевой или гефитинибом (или другим препаратом со значительной активностью в отношении EGFR (например, цетуксимаб и/или ZD6474));
• Пациентки с репродуктивным потенциалом должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации;
• Доступен для повторного дозирования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Любая одновременная противораковая цитостатическая или цитотоксическая химиотерапия;
• сопутствующие индукторы/ингибиторы CYP3A4 или CYP1A2 (или в течение 14 дней до исследования), за исключением табака;
• Другие активные злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания и противоопухолевой терапии в течение как минимум последних 5 лет. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не исключен;
• Значительная история болезни сердца, если болезнь не контролируется должным образом;
• Активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут помешать текущему участию пациента в исследовании;
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать требования или выполнять их; исследования или дать информированное согласие.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе неспособность принимать пероральные препараты, потребность в внутривенном питании, активная пептическая язва или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание;
• Клинически значимые офтальмологические аномалии;
• Беременные или кормящие женщины. Мужчины или женщины, не практикующие эффективный контроль над рождаемостью;
• Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов или требуют лучевой терапии в течение последних 28 дней;
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу исследуемого препарата;