Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характера кровотечения

15 мая 2009 г. обновлено: Bayer

Сравнительное, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование по изучению характера кровотечения, метаболических эффектов, контрацептивной эффективности, переносимости и безопасности перорального контрацептива, содержащего 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста, при двух различных режимах приема (четыре продолжительных цикла). 84 дня каждый по сравнению с обычным режимом 21 день) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка характера кровотечения, контроля цикла, контрацептивной эффективности и безопасности этого орального контрацептива при двух различных режимах приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 13086
      • Berlin, Германия, 13187
      • Berlin, Германия, 10247
      • Berlin, Германия, 12587
      • Hamburg, Германия, 22041
      • Hamburg, Германия, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Германия, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Германия, 91315
      • Krumbach, Bayern, Германия, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Германия, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Германия, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 65936
      • Fulda, Hessen, Германия, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Германия, 65779
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Германия, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Германия, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Германия, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01169
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Германия, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Германия, 07607
      • Gera, Thüringen, Германия, 07545
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
      • Kahla, Thüringen, Германия, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Германия, 07318

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет, нуждающиеся в контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Любые условия, которые могут повлиять на результат, а также все противопоказания к использованию ОК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Рука 2
Лекарство: Валетте (Диеногест/EE30, BAY86-5038)
Пролонгированные циклы оральных контрацептивов
Лекарство: Валетте (Диеногест/EE30, BAY86-5038)
Оральные контрацептивы обычные циклы
Фальшивый компаратор: Рука 1
Лекарство: Валетте (Диеногест/EE30, BAY86-5038)
Пролонгированные циклы оральных контрацептивов
Лекарство: Валетте (Диеногест/EE30, BAY86-5038)
Оральные контрацептивы обычные циклы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Кровотечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, контрацептивная эффективность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91227
  • 306903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валетте (Диеногест/EE30, BAY86-5038)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться