Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödningsmönsterstudie

15 maj 2009 uppdaterad av: Bayer

Jämförande, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie för att undersöka blödningsmönster, metabola effekter, preventivmedelseffektivitet, acceptans och säkerhet för ett oralt preventivmedel som innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 2 mg dienogest, i två olika intagsregimer (fyra cykler). på 84 dagar vardera kontra den konventionella regimen på 21 dagar) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera blödningsmönster, cykelkontroll, preventivmedelseffekt och säkerhet för detta orala preventivmedel i två olika intagsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 13187
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Hamburg, Tyskland, 22041
      • Hamburg, Tyskland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Tyskland, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Tyskland, 91315
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Tyskland, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65936
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Tyskland, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Tyskland, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga frivilliga mellan 18 och 40 år som behöver preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alla tillstånd som kan störa resultatet samt alla kontraindikationer för användning av OC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Arm 2
Läkemedel: Betjänad (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oralt preventivmedel utökade cykler
Läkemedel: Betjänad (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oralt preventivmedel konventionella cykler
Sham Comparator: Arm 1
Läkemedel: Betjänad (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oralt preventivmedel utökade cykler
Läkemedel: Betjänad (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oralt preventivmedel konventionella cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Blödande mönster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, preventivmedelseffekt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91227
  • 306903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt preventivmedel

Kliniska prövningar på Betjänad (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera