Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzoru krvácení

15. května 2009 aktualizováno: Bayer

Srovnávací, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání vzorců krvácení, metabolických účinků, antikoncepční účinnosti, akceptace a bezpečnosti perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg dienogestu ve dvou různých režimech zvýšeného příjmu (F 84 dní každý versus konvenční režim 21 dní) u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je zhodnotit typ krvácení, kontrolu cyklu, antikoncepční účinnost a bezpečnost této perorální antikoncepce ve dvou různých režimech podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 13086
      • Berlin, Německo, 13187
      • Berlin, Německo, 10247
      • Berlin, Německo, 12587
      • Hamburg, Německo, 22041
      • Hamburg, Německo, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Německo, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Německo, 91315
      • Krumbach, Bayern, Německo, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Německo, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Německo, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65936
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Německo, 65779
      • Langen, Hessen, Německo, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Německo, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Německo, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Německo, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01169
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Německo, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Německo, 07607
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Německo, 07318

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 40 let vyžadující antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit výsledek, stejně jako všechny kontraindikace pro použití OC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Rameno 2
Lék: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Perorální antikoncepce prodloužené cykly
Lék: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Konvenční cykly perorální antikoncepce
Falešný srovnávač: Rameno 1
Lék: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Perorální antikoncepce prodloužené cykly
Lék: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Konvenční cykly perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vzorek krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, antikoncepční účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91227
  • 306903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Klinické studie na Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit