Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsmønster undersøgelse

15. maj 2009 opdateret af: Bayer

Komparativ, prospektiv, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse til undersøgelse af blødningsmønstre, metaboliske virkninger, svangerskabsforebyggende virkning, accept og sikkerhed af et oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 2 mg dienogest, i to forskellige indtagelsesregimer (Fours of Fours of Intake). på 84 dage hver versus det konventionelle regime på 21 dage) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blødningsmønster, cykluskontrol, præventionseffektivitet og sikkerhed af dette orale præventionsmiddel i to forskellige indtagelsesregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 13187
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Hamburg, Tyskland, 22041
      • Hamburg, Tyskland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Tyskland, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Tyskland, 91315
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Tyskland, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65936
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Tyskland, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Tyskland, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 40 år, der har brug for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Eventuelle tilstande, der kan interferere med resultatet, samt alle kontraindikationer for brug af OC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Arm 2
Medicin: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prævention forlængede cyklusser
Medicin: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prævention konventionelle cyklusser
Sham-komparator: Arm 1
Medicin: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prævention forlængede cyklusser
Medicin: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prævention konventionelle cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blødningsmønster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, præventionsvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91227
  • 306903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner