Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsmønsterstudie

15. mai 2009 oppdatert av: Bayer

Komparativ, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie for å undersøke blødningsmønstre, metabolske effekter, prevensjonseffektivitet, aksept og sikkerhet for et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 0,03 mg etinyløstradiol og 2 mg dienogest, i to forskjellige regimer med eksklusiv inntak (fire sykluser). på 84 dager hver versus det konvensjonelle regimet på 21 dager) hos friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere blødningsmønster, sykluskontroll, prevensjonseffekt og sikkerhet for dette orale prevensjonsmidlet i to forskjellige inntaksregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 13187
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Hamburg, Tyskland, 22041
      • Hamburg, Tyskland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Tyskland, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Tyskland, 91315
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Tyskland, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65936
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Tyskland, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Tyskland, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40 år som trenger prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre resultatet, samt alle kontraindikasjoner for bruk av OC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Arm 2
Legemiddel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prevensjon utvidede sykluser
Legemiddel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale prevensjonskonvensjonelle sykluser
Sham-komparator: Arm 1
Legemiddel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Oral prevensjon utvidede sykluser
Legemiddel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale prevensjonskonvensjonelle sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blødningsmønster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, prevensjonseffekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91227
  • 306903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral prevensjon

Kliniske studier på Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere