Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzésminta-tanulmány

2009. május 15. frissítette: Bayer

Összehasonlító, prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a vérzési minták, az anyagcsere-hatások, a fogamzásgátló hatékonyság, a 0,03 mg etinilösztradiol és 2 mg dienogeszt tartalmú orális fogamzásgátlók elfogadásának és biztonságosságának vizsgálatára, két különböző Inta Cycle-rend szerint 84 nap mindegyik, szemben a hagyományos 21 napos rendszerrel) az egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja ennek az orális fogamzásgátlónak a vérzési mintázatának, a ciklus szabályozásának, a fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelése két különböző beviteli módban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1315

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 13086
      • Berlin, Németország, 13187
      • Berlin, Németország, 10247
      • Berlin, Németország, 12587
      • Hamburg, Németország, 22041
      • Hamburg, Németország, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Németország, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Németország, 91315
      • Krumbach, Bayern, Németország, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Németország, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Németország, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Németország, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 65936
      • Fulda, Hessen, Németország, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Németország, 65779
      • Langen, Hessen, Németország, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Németország, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Németország, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Németország, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Németország, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01169
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Németország, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Németország, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Németország, 07607
      • Gera, Thüringen, Németország, 07545
      • Jena, Thüringen, Németország, 07747
      • Kahla, Thüringen, Németország, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Németország, 07318

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti egészséges női önkéntesek, akiknek fogamzásgátlásra van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja az eredményt, valamint az OC használatának minden ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: 2. kar
Drog: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orális fogamzásgátlók meghosszabbított ciklusai
Drog: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orális fogamzásgátló hagyományos ciklusok
Sham Comparator: 1. kar
Drog: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orális fogamzásgátlók meghosszabbított ciklusai
Drog: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orális fogamzásgátló hagyományos ciklusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérzési minta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság, fogamzásgátló hatékonyság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91227
  • 306903

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Klinikai vizsgálatok a Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel