- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00322387
Mobilization of Stem Cells With Plerixafor, Chemotherapy and G-CSF in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients
Treatment With Plerixafor in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients to Increase the Number of Peripheral Blood Stem Cells When Given With A Mobilizing Regimen of Chemotherapy and G-CSF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An open label, multi-center, phase 2 study was conducted in patients with MM or NHL who were to be treated with peripheral blood stem cells (PBSC) autologous transplantation. The only change to the standard of care was the addition of plerixafor to a mobilization regimen of chemotherapy and G-CSF. Patients were first given a mobilizing regimen of chemotherapy as per local practice guidelines and G-CSF (at customary doses) and apheresis was performed. After the first apheresis, plerixafor was given at 10PM, 10-11 hours before the second apheresis the next day or in the morning of the second day, 6 hours before the second apheresis. The change in the patient's peripheral CD34+ cell count between the plerixafor dose and the start of apheresis was measured. The apheresis yields on Day 1 and Day 2 were compared.
This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
- City of Hope National Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria (Abbreviated List):
- MM in first partial response/complete response, first relapse, or second partial/complete response
- NHL in first or second partial or complete remission
- NHL patients who do not have bone marrow involvement and < 10% for follicular involvement
- MM patients who have stable disease with < 40% bone marrow involvement
- No more than three prior regimens of chemotherapy (thalidomide and Decadron are not considered chemotherapy)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- White blood cell count (WBC) >3.0 x 10^9/L
- Absolute neutrophil count >1.5 x 10^9/L
- Platelet count >100 x 10^9/L
Exclusion Criteria (Abbreviated List):
- Brain metastases or carcinomatous meningitis
- Hypercalcaemia [>1 mg/dl above the upper limit of normal (ULN)]
- Cardiovascular disease that includes proven or predisposition to ventricular arrhythmias
- Acute Infection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Plerixafor PM
Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. After the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered each evening (approximately 10pm) followed by apheresis 10 to 11 hours later for up to 4 consecutive days. Called 'Cohort A' in protocol, study report and publications. |
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Plerixafor AM
Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. The morning of the second day after the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered followed by apheresis 6 hours later. Plerixafor (240 µg/kg) was administered in the morning followed by apheresis 6 hours later for up to 4 consecutive days. Called 'Cohort B' in protocol, study report and publications. |
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Low CD34+ Count/ Plerixafor PM
Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. If participants had a CD34+ count of >=10 cells/µL but <20 cells/µL on 2 consecutive days, plerixafor (240 µg/kg) was given in the evening. G-CSF was administered and apheresis performed in the morning. Plerixafor (240 µg/kg) administered in the evening followed by G-CSF and apheresis 10 to 11 hours later was repeated for up to 4 consecutive days. Called 'Cohort C' in protocol, study report and publications. |
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Plerixafor After Chemo
This investigational cohort evaluated the effect of administering plerixafor before white blood cell recovery. Participants received mobilizing chemotherapy, followed by 5 consecutive days of G-CSF (10 µg/kg). Starting on the sixth day, participants received G-CSF (10 µg/kg) plus plerixafor (240 µg/kg) daily for up to 3 consecutive days. If CD34+ counts reached >= 20 cells/µL 6 hours after any of the 3 plerixafor doses, apheresis began. If not, G-CSF administration continued until the participant qualified for one of the other treatment arms. Called 'Investigational Cohort' in protocol, study report and publications. |
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Participant Counts of Adverse Events (AEs) Up to Twelve Months Post Transplant
Временное ограничение: 13 months
|
Safety assessment was based on the incidence of adverse event reports.
Participant count of AEs (Adverse Events) by severity and by relationship to study drug.
AEs were reported regardless of relationship to study treatment.
The investigator graded each AE using the World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale and provided assessments of seriousness and relatedness to study treatment.
|
13 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество трансплантаций, в которых участники достигли приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) к 12-му дню, но не позднее 21-го дня после трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники находились под наблюдением на предмет приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) в соответствии с местным стандартом медицинской помощи.
Целевым значением приживления трансплантата было 12 дней после трансплантации PBSC, и ни один трансплантат не занимал более 21 дня для приживления.
|
2 месяца
|
Fold (i.e., Relative) Increase in Peripheral Blood (PB) CD34+ Cells/µL
Временное ограничение: Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)
|
The fold increase was measured by fluorescence activated cell sorting (FACS) analysis and was expressed as a ratio.
Fold increase = (pre-apheresis PB CD34+ cells/µL)/(pre-plerixafor dosing PB CD34+ cells/µL).
|
Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома, неходжкинская
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Плериксафор
Другие идентификационные номера исследования
- AMD3100-2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования G-CSF and plerixafor
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...НеизвестныйБесплодие | Развитие эмбриона | ЭКОИталия
-
GPCR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйМножественная миелома | Болезнь Ходжкина | Неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастаз новообразования | Новообразование молочной железыСоединенные Штаты
-
Emory UniversityБольше недоступноОстрый миелоидный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalОтозван
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестныйРеперфузионный острый инфаркт миокардаИспания
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdНеизвестныйНейтропения, вызванная химиотерапиейКитай
-
Peking University People's HospitalЗавершенныйТрансплантация стволовых клеток | Трансплантат против болезни хозяина | Плохая функция трансплантатаКитай
-
Ottawa Hospital Research InstituteРекрутинг
-
Catholic University of the Sacred HeartОтозван