Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilization of Stem Cells With Plerixafor, Chemotherapy and G-CSF in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Treatment With Plerixafor in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients to Increase the Number of Peripheral Blood Stem Cells When Given With A Mobilizing Regimen of Chemotherapy and G-CSF

Patients with multiple myeloma (MM) and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will be mobilized with chemotherapy and G-CSF plus plerixafor (AMD3100). The purpose of this protocol is to determine if plerixafor given after chemotherapy and G-CSF mobilization regimen is safe, if it can increase the circulating levels of peripheral blood stem cells (PBSCs) by ≥ 2-fold before apheresis, and if transplantation with the apheresis product was successful, as measured by time to engraftment of polymorphonuclear leukocytes (PMNs) and platelets (PLTs).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An open label, multi-center, phase 2 study was conducted in patients with MM or NHL who were to be treated with peripheral blood stem cells (PBSC) autologous transplantation. The only change to the standard of care was the addition of plerixafor to a mobilization regimen of chemotherapy and G-CSF. Patients were first given a mobilizing regimen of chemotherapy as per local practice guidelines and G-CSF (at customary doses) and apheresis was performed. After the first apheresis, plerixafor was given at 10PM, 10-11 hours before the second apheresis the next day or in the morning of the second day, 6 hours before the second apheresis. The change in the patient's peripheral CD34+ cell count between the plerixafor dose and the start of apheresis was measured. The apheresis yields on Day 1 and Day 2 were compared.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope National Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (Abbreviated List):

  • MM in first partial response/complete response, first relapse, or second partial/complete response
  • NHL in first or second partial or complete remission
  • NHL patients who do not have bone marrow involvement and < 10% for follicular involvement
  • MM patients who have stable disease with < 40% bone marrow involvement
  • No more than three prior regimens of chemotherapy (thalidomide and Decadron are not considered chemotherapy)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • White blood cell count (WBC) >3.0 x 10^9/L
  • Absolute neutrophil count >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L

Exclusion Criteria (Abbreviated List):

  • Brain metastases or carcinomatous meningitis
  • Hypercalcaemia [>1 mg/dl above the upper limit of normal (ULN)]
  • Cardiovascular disease that includes proven or predisposition to ventricular arrhythmias
  • Acute Infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor PM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. After the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered each evening (approximately 10pm) followed by apheresis 10 to 11 hours later for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort A' in protocol, study report and publications.
Lék: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Plerixafor AM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. The morning of the second day after the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered followed by apheresis 6 hours later. Plerixafor (240 µg/kg) was administered in the morning followed by apheresis 6 hours later for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort B' in protocol, study report and publications.
Lék: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Low CD34+ Count/ Plerixafor PM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. If participants had a CD34+ count of >=10 cells/µL but <20 cells/µL on 2 consecutive days, plerixafor (240 µg/kg) was given in the evening. G-CSF was administered and apheresis performed in the morning. Plerixafor (240 µg/kg) administered in the evening followed by G-CSF and apheresis 10 to 11 hours later was repeated for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort C' in protocol, study report and publications.
Lék: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Plerixafor After Chemo

This investigational cohort evaluated the effect of administering plerixafor before white blood cell recovery.

Participants received mobilizing chemotherapy, followed by 5 consecutive days of G-CSF (10 µg/kg). Starting on the sixth day, participants received G-CSF (10 µg/kg) plus plerixafor (240 µg/kg) daily for up to 3 consecutive days. If CD34+ counts reached >= 20 cells/µL 6 hours after any of the 3 plerixafor doses, apheresis began. If not, G-CSF administration continued until the participant qualified for one of the other treatment arms.

Called 'Investigational Cohort' in protocol, study report and publications.
Lék: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Participant Counts of Adverse Events (AEs) Up to Twelve Months Post Transplant
Časové okno: 13 months
Safety assessment was based on the incidence of adverse event reports. Participant count of AEs (Adverse Events) by severity and by relationship to study drug. AEs were reported regardless of relationship to study treatment. The investigator graded each AE using the World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale and provided assessments of seriousness and relatedness to study treatment.
13 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transplantací, u kterých účastníci dosáhli přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) do 12. dne, nejpozději však do 21. dne po transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci byli sledováni na přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) podle místního standardu péče. Cíl pro přihojení byl 12 dní po transplantaci PBSC a žádná transplantace netrvala déle než 21 dní.
2 měsíce
Fold (i.e., Relative) Increase in Peripheral Blood (PB) CD34+ Cells/µL
Časové okno: Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)
The fold increase was measured by fluorescence activated cell sorting (FACS) analysis and was expressed as a ratio. Fold increase = (pre-apheresis PB CD34+ cells/µL)/(pre-plerixafor dosing PB CD34+ cells/µL).
Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD3100-2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na G-CSF and plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit