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Mobilization of Stem Cells With Plerixafor, Chemotherapy and G-CSF in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Treatment With Plerixafor in Multiple Myeloma or Non-Hodgkin's Lymphoma Patients to Increase the Number of Peripheral Blood Stem Cells When Given With A Mobilizing Regimen of Chemotherapy and G-CSF

Patients with multiple myeloma (MM) and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will be mobilized with chemotherapy and G-CSF plus plerixafor (AMD3100). The purpose of this protocol is to determine if plerixafor given after chemotherapy and G-CSF mobilization regimen is safe, if it can increase the circulating levels of peripheral blood stem cells (PBSCs) by ≥ 2-fold before apheresis, and if transplantation with the apheresis product was successful, as measured by time to engraftment of polymorphonuclear leukocytes (PMNs) and platelets (PLTs).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An open label, multi-center, phase 2 study was conducted in patients with MM or NHL who were to be treated with peripheral blood stem cells (PBSC) autologous transplantation. The only change to the standard of care was the addition of plerixafor to a mobilization regimen of chemotherapy and G-CSF. Patients were first given a mobilizing regimen of chemotherapy as per local practice guidelines and G-CSF (at customary doses) and apheresis was performed. After the first apheresis, plerixafor was given at 10PM, 10-11 hours before the second apheresis the next day or in the morning of the second day, 6 hours before the second apheresis. The change in the patient's peripheral CD34+ cell count between the plerixafor dose and the start of apheresis was measured. The apheresis yields on Day 1 and Day 2 were compared.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope National Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (Abbreviated List):

  • MM in first partial response/complete response, first relapse, or second partial/complete response
  • NHL in first or second partial or complete remission
  • NHL patients who do not have bone marrow involvement and < 10% for follicular involvement
  • MM patients who have stable disease with < 40% bone marrow involvement
  • No more than three prior regimens of chemotherapy (thalidomide and Decadron are not considered chemotherapy)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • White blood cell count (WBC) >3.0 x 10^9/L
  • Absolute neutrophil count >1.5 x 10^9/L
  • Platelet count >100 x 10^9/L

Exclusion Criteria (Abbreviated List):

  • Brain metastases or carcinomatous meningitis
  • Hypercalcaemia [>1 mg/dl above the upper limit of normal (ULN)]
  • Cardiovascular disease that includes proven or predisposition to ventricular arrhythmias
  • Acute Infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plerixafor PM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. After the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered each evening (approximately 10pm) followed by apheresis 10 to 11 hours later for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort A' in protocol, study report and publications.
Droga: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Sperimentale: Plerixafor AM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. When participants achieved a target CD34+ count of ≥20 cells/µL, apheresis began. G-CSF was given daily in the morning on the days of apheresis. The morning of the second day after the first apheresis, plerixafor (240 µg/kg) was administered followed by apheresis 6 hours later. Plerixafor (240 µg/kg) was administered in the morning followed by apheresis 6 hours later for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort B' in protocol, study report and publications.
Droga: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Sperimentale: Low CD34+ Count/ Plerixafor PM

Participants received chemotherapy and G-CSF mobilization for 7 days according to standard procedures at the study center. If participants had a CD34+ count of >=10 cells/µL but <20 cells/µL on 2 consecutive days, plerixafor (240 µg/kg) was given in the evening. G-CSF was administered and apheresis performed in the morning. Plerixafor (240 µg/kg) administered in the evening followed by G-CSF and apheresis 10 to 11 hours later was repeated for up to 4 consecutive days.

Called 'Cohort C' in protocol, study report and publications.
Droga: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Sperimentale: Plerixafor After Chemo

This investigational cohort evaluated the effect of administering plerixafor before white blood cell recovery.

Participants received mobilizing chemotherapy, followed by 5 consecutive days of G-CSF (10 µg/kg). Starting on the sixth day, participants received G-CSF (10 µg/kg) plus plerixafor (240 µg/kg) daily for up to 3 consecutive days. If CD34+ counts reached >= 20 cells/µL 6 hours after any of the 3 plerixafor doses, apheresis began. If not, G-CSF administration continued until the participant qualified for one of the other treatment arms.

Called 'Investigational Cohort' in protocol, study report and publications.
Droga: G-CSF and plerixafor
G-CSF and plerixafor were administered as described in the treatment arms.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Participant Counts of Adverse Events (AEs) Up to Twelve Months Post Transplant
Lasso di tempo: 13 months
Safety assessment was based on the incidence of adverse event reports. Participant count of AEs (Adverse Events) by severity and by relationship to study drug. AEs were reported regardless of relationship to study treatment. The investigator graded each AE using the World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale and provided assessments of seriousness and relatedness to study treatment.
13 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trapianti in cui i partecipanti hanno ottenuto l'attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) entro il giorno 12 ma non oltre il giorno 21 dopo il trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati monitorati per l'attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) secondo lo standard di cura locale. L'obiettivo per l'attecchimento era di 12 giorni dopo il trapianto di PBSC e nessun trapianto richiedeva più di 21 giorni per l'attecchimento.
Due mesi
Fold (i.e., Relative) Increase in Peripheral Blood (PB) CD34+ Cells/µL
Lasso di tempo: Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)
The fold increase was measured by fluorescence activated cell sorting (FACS) analysis and was expressed as a ratio. Fold increase = (pre-apheresis PB CD34+ cells/µL)/(pre-plerixafor dosing PB CD34+ cells/µL).
Days 4-5 (first dose of plerixafor to apheresis)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD3100-2104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su G-CSF and plerixafor

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