Исследование по сравнению Педиасел® с Инфанрикс®-ИПВ+Hib при совместном применении с Превенаром® у младенцев и детей ясельного возраста

Критерии включения:

• Младенцы в возрасте от 55 до 75 дней включительно в день первой вакцинации
• Родился на полном сроке беременности (> 37 недель)
• Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным опекуном
• Родители или законный опекун, умеющие читать и писать на местном языке
• Родитель(и) или законный опекун, способный посещать все запланированные посещения и соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Наличие лихорадки (определяемой как ректальная температура тела ≥ 38,0 ° C), зарегистрированной в течение последних 72 часов.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих первой исследовательской вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего периода исследования
• Получил вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной палочки типа b или пневмококка отдельно или в комбинации до вакцинации в исследовании
• Получил какую-либо вакцинацию в течение 30 дней, предшествующих первой исследуемой вакцине, и/или планирует какую-либо вакцинацию в течение 6 недель после любой из исследуемых вакцин.
• Врожденный или приобретенный гуморальный/клеточный иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами (эквивалент преднизолона ≥ 2 мг/кг/день в течение ≥ 14 дней) в предшествующие 30 дней
• Системная или местная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины (включая неомицин, стрептомицин, полимиксин В и формальдегид)
• Угрожающие жизни реакции в анамнезе (такие как энцефалопатия, гипотонический-гипореактивный эпизод, ректальная температура тела ≥ 40,0 °C, судороги с лихорадкой или без нее) на любую вакцину, содержащую те же компоненты, что и исследуемые вакцины.
• Кровь или препараты крови (иммуноглобулины), полученные с рождения
• Известная серопозитивная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная тромбоцитопения или другое нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
• История энцефалопатии, судорог или прогрессирующего, развивающегося или нестабильного неврологического состояния
• Клинически значимые результаты обзора систем, которые могут помешать вакцинации в исследовании или которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке вакцины/целей исследования или создать риск для здоровья субъекта.