Фаза I исследования нимотузумаба при солидных опухолях

Критерии включения:

• Распространенные и/или метастатические солидные опухоли, рефрактерные к стандартной лечебной терапии или для которых не существует лечебной терапии.
• Клинически или рентгенологически подтвержденное заболевание. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре), как > 20 мм с помощью обычных методов или как > 10 мм с помощью спиральной КТ.
• Архивные образцы опухолей, подлежащие оценке на предмет экспрессии EGFR (но наличие EGFR не является обязательным условием для включения в исследование).
• У пациентов должны быть опухолевые очаги, доступные для биопсии для коррелятивных исследований. В случаях, когда существуют медицинские противопоказания к биопсии опухоли, по согласованию с главными исследователями могут быть сделаны исключения.
• Возраст > 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0,1,2.
• Предыдущая терапия: Предыдущая химиотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство разрешены с определенными ограничениями, как указано в протоколе.
• Результаты гематологических и химических лабораторных исследований соответствуют спецификациям, изложенным в протоколе.
• Готовность дать письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
• Протокольное лечение должно быть начато в течение 2 рабочих дней с момента регистрации пациента.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины. И мужчины, и женщины, включенные в исследование, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Наличие в анамнезе второго злокачественного новообразования с интервалом без признаков заболевания менее двух лет (за исключением рака шейки матки in situ или немеланоматозного рака кожи).
• Нелеченные метастазы в мозг или мозговые оболочки. Пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них есть рентгенологические доказательства стабилизации заболевания продолжительностью не менее 3 месяцев и они бессимптомны.
• Нелеченые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания и/или симптоматическая сердечная дисфункция.
• Активные или неконтролируемые инфекции, а также серьезные заболевания или медицинские состояния, которые не позволяют вести пациента в соответствии с протоколом.
• Предшествующая терапия препаратами, нацеленными на EGFR, включая моноклональные антитела или низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы.
• Аллергия на антитело.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противораковой терапией.
• Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.