Studie fáze I Nimotuzumab u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pokročilé a/nebo metastazující solidní nádory, refrakterní na standardní kurativní terapii nebo pro které kurativní terapie neexistuje.
• Klinicky nebo radiologicky dokumentované onemocnění. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu.
• Archivní vzorky nádorů, které lze hodnotit na expresi EGFR (ale pozitivita EGFR není podmínkou pro vstup do studie).
• Pacienti musí mít nádorové léze dostupné pro biopsii pro korelativní studie. V případech, kdy existují lékařské kontraindikace k biopsii nádoru, lze po projednání s hlavními zkoušejícími učinit výjimky.
• Věk > 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0,1,2.
• Předchozí terapie: Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, ozařování a/nebo operace jsou povoleny s určitými omezeními, jak je uvedeno v protokolu.
• Výsledky hematologické a chemické laboratoře v rámci specifikací uvedených v protokolu.
• Ochota dát písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
• Protokolní léčba má začít do 2 pracovních dnů od registrace pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Muži i ženy zařazení do studie by měli v průběhu studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
• Anamnéza druhé malignity, kteří mají interval bez onemocnění kratší než dva roky (kromě rakoviny děložního čípku in situ nebo nemelanomatózní rakoviny kůže).
• Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Pacienti s léčenými a stabilními metastázami v mozku jsou způsobilí za předpokladu, že mají radiologický důkaz stabilizace onemocnění trvající alespoň 3 měsíce a jsou asymptomatičtí.
• Neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo mají symptomatickou srdeční dysfunkci.
• Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které neumožňují léčbu pacienta podle protokolu.
• Předchozí terapie s EGFR cílenými terapiemi, včetně monoklonálních protilátek nebo inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou.
• Alergie na protilátku.
• Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
• Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.